洛索洛芬钠贴片的研制及质量控制.pdf

中国药师 2014年第17卷第5期 ChinaPhamacist2014, 洛索洛芬钠贴片的研制及质量控制胡曼曼刘金来李笑慧林中(温州医科大学附属温州市第三临床学院温州市人民医院浙江温州325000) 摘要目的:制备洛索洛芬钠贴片并建立HPLC法测定洛索洛芬钠含量的方法。方法:以羧甲基纤维素钠(a)和聚乙烯醇(PVP)为材料制备洛索洛芬钠贴片,采用高效液相色谱法测定洛索洛芬钠的含量。结果:洛索洛芬钠的线性范围为4 24g·ml~,r=。%,%(n=6)。结论:本制备方法处方组成合理,工艺简单,制剂稳定,建立的HPLC法专属性强、准确可靠,可用于测定贴片中洛索洛芬钠的含量。关键词洛索洛芬钠贴片;制备;高效液相色谱;质量控制中图分类号: 文献标识码:A 文章编号:1008-049X(2014)05-0755-03 PreparationandQualityControlofLoxoprofenSodiumPatches HuManman,LiuJinlai,LiXiaohui,LinZhong(WenzhouPeople’SHospitalMfiliatedtotheThirdClinicalCollegeofWenzhou ) ABSTRACT objecfive:TostudythepreparationandqualitycontrolofloxoprofensodiumpatchesanddevelopanHPLCmethodf0r :, :Thelinearrangeofloxoprofensodiumwas4-24 pLg·ml(r=),%(D=%,=6).Conclusion:epreparationmethodisreason— . KEYW0RDSLoxoprofensodiumpatches:Preparation:HPLC:Qualitycontrol 洛索洛芬钠是非甾体类消炎镇痛药,最早由日本株式会社研制,具有显著和快速的镇痛、抗炎症及解热作用,尤其镇痛作用很强。我国已进口,且已列入国家“九五”计划和2010年新品开发推荐试制品种之一。临床上主要用于类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合症、牙痛以及术后、外伤和急性上呼吸道感染引起的发热和疼痛?。目前上市的制剂均以口服为主,但口服有胃肠道刺激性。2010年洛索洛芬钠的经皮给药剂型凝胶剂在日本上市,但仍存在给药剂量不确定、污染衣物的缺点。本研究尝试将其制成贴片,以减轻胃肠道不良反应,并通过减少给药次数,提高患者依从性。现报道如下。 1仪器与试药 A