洛索洛芬钠凝胶剂的制备与质量控制.pdf.pdf

1038·药物制备·山西医药杂志2008年11月第37卷第11期ShanxiMedJ,November2008,Vol37'~(545001)秦荣新韦曦洛索洛芬钠具有优良的解热、镇痛及抗炎作用,可广泛应用于类风湿关节炎、骨关节炎等疾病的临床治疗。笔者试制了洛索洛芬钠凝胶剂,取得了较好的临床效果,现将其制备及质量控制报告如下。1仪器与试药lⅣ—260型紫外分光光度计(日本岛津公司);731Z型电动搅拌机(上海标准模型厂);洛索洛芬钠原料(福建新安药业股份有限公司);卡波姆—940(上海人民制药厂);月桂氮革酮(广州化学试剂厂);洛索洛芬钠凝胶剂(本院制剂);其他辅料均为药用规格;试剂为分析纯。:洛索洛芬钠5g,卡波姆一94010g,甘油100g,月桂氮革酮l5g,三乙醇胺适量,,纯化水加至1O00g。:①取洛索洛芬钠、甘油依次加入适量纯化水中,搅拌溶解。②取热纯化水适量,撤入卡波姆一940,并搅拌使其自然溶胀后,加入月桂氮革酮,搅匀。将该溶液倒入①中,搅匀。再加入三乙醇胺充分搅拌,再用纯化水加至1000g,搅匀,即得透明凝胶,分装于塑料瓶内,每瓶30g。①性状:本品为均匀细腻、黏稠适宜的白色半透明凝胶体。②pH值:取本品适量,加纯化水搅拌溶解,滤过,溶液pH应为6~8。③鉴别:取含量测定项下的溶液分光光度法测定,结果在223nn3波长处有最大吸收,空白辅料溶液对此无干扰。④其他检查:应符合《中国药典}2005版凝胶剂项下有关的各项规定。:精密称取105℃干燥至恒重的洛索洛芬钠对照品适量,加纯化水制成10mg/L的标准溶液。以纯化水为空白在200--400nlTl波长范围内扫描,最大吸收波长为223nnl。:精密称取洛索洛芬钠对照品50mg,置500mL量瓶中,加水充分溶解并稀释至刻度,摇匀,制成100n/1的洛索洛芬钠对照品贮备液。,,,,,,,加水稀释至刻度,摇匀。以纯化水为空白,在223nrfi波长处分别测定吸收度,以吸收度(A)对溶液的浓度(C)线性回归,得回归方程(n=7):A=+,r=。洛索洛芬钠在4~16mg/L浓度范围内与A之间呈良好线性关系。:,,,每种溶液日内重复测定3次,日间每种溶液每日测定1次,连续测定3d,%,%。:取同批样品3份,按“”样品含量测定项下操作。%,RSD为0,65%(":3)。:取样品含量测定项下溶液分别放置0,1,2,4,8h测定吸收度。%,表明供试品溶液在8h内稳定。:精密称取已知含量的洛索洛芬钠样品6份,分别加入一定量的洛索洛芬钠对照品,按“”项下制备方法制备溶液依法测定。结果见表l。表1洛索洛芬钠加样回收试验结果(n=6)