AS9100D版中文版样稿.doc

质量管理体系－航空、航天和防务组织要求
1 范围
本标准包含ISO9001：质量管理体系要求,并要求了额外航空,航天和防务行业要求,定义和注释。
要强调是本标准所要求质量管理体系要求是对用户和适使用方法律法规（译者注：法律通常指国家立法机关正式制订，而法规通常是指行业监管机关制订规章制度）要求补充（不是替换）。
假如本标准要求和适使用方法律法规之间有任何冲突,以后者为准。
本国际标准为有下列需求组织要求了质量管理体系要求:
a）需要证实其有能力稳定地提供满足用户和适用法律法规要求产品;
b）经过对体系有效应用,包含体系连续改善过程,和确保符适用户和适用法律法规要求,意在增强用户满意。
本国际标准全部要求是通用,意在适适用于多种类型、不一样规模或提供不一样产品和服务组织。
注1：在本国际标准中，术语“产品”或“服务”仅适适用于预期提供给用户或用户所要求产品服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件
下列文件中全部或部分内容在本标准中并在引用中不可或缺。通常注日期引用文件,仅该版本适用本标准。凡未标注日期引用文件，其最新版本适适用于本标准（包含任何修改）。
ISO 9000:，质量管理体系–基础和术语
ISO 9001: 质量管理体系-要求
3 术语和定义
本国际标准采取ISO9000:中和下列 术语和定义。
假冒零件
经过未授权复制、模拟、替换或改装零件方法（如材料、零件或组件），有意误导这是一个原始或授权厂家指定真品。
注：假冒零件可能包含但不限于:假标识或标签、等级、序列号、日期代码、文件、或性能特征。
关键项目
对产品和服务提供和使用相关键影响项目(如功效、零件、软件、特征、过程),包含安全、性能、形状、安装、功效,、可生产性、使用寿命等，需要特定方法以确保能充足地管理。关键项目举比如安全关键项目
、破裂关键项目、任务关键项目、关键特征等。
关键特征
是一个属性或特征，其改变将对产品安装、形状、功效、性能、使用寿命或可制造性产生重大影响，所以需要采取特殊方法对其改变进行控制。
产品安全
在没有造成人员伤害或财产损失风险到不可接收情况下，产品能推行其设计或期待用途。
特殊要求
由用户识别或组织自己确定要求,这些要求实现含有高风险性,所以要求它们包含在风险管理过程中。确定特殊要求原因，包含产品或过程复杂性,过去经验，,或是组织本身确定技术或过程极限能力。
注：特殊要求（）和关键项目（）和关键特征是相互关联。特殊要求是在确定和评审和产品相关要求时识别（）。特殊要求可能要求识别关键项目。设计输出（)可能包含识别要求采取特殊方法确保其得到充足管理关键项目。部分关键项目因为需要对其改变进行控制,会被深入分为关键特征。
4 组织环境
了解组织及其环境
组织应确定和其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果多种外部和内部原因。
组织应对这些内部和外部原因相关信息进行监视和评审。
注1：这些原因能够包含需要考虑正面和负面要素或条件；
注2：经过考虑国际、国家、地域或当地法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济原因，有利于了解外部环境。
注3：考虑组织价值观、文化、知识和绩效等相关原因，有利于了解内部环境。
了解相关方需求和期望
因为相关方对组织连续提供符适用户要求和适使用方法律法规要求产品和服务能力产生影响或潜在影响，所以，组织应确定：
a）和质量管理体系相关相关方；
b）这些相关方要求；
组织应对和这些相关方及其要求相关信息进行监视和评审。
确定质量管理体系范围
组织应明确质量管理体系边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
a）多种内部和外部原因，；
b）相关方要求，；
c）组织产品和服务。
假如本标准全部要求适适用于组织确定质量管理体系范围，组织应实施本标准全部要求。
组织质量管理体系范围应作为形成文件信息加以保持。该范围应描述所覆盖产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系应用范围不适用本标准一些要求，应说明理由。
只有当所确定不适用要求不影响组织确保其产品和服务合格能力或责任，对增强用户满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准要求。
质量管理体系及其过程
组织应按本标准要求，建立、实施、保持和连续改善质量管理体系、包含所需过程及其相互作用。
组织质量管理体系也应考虑用户和适用法律法规对质量管理体系要求。
组织应确定质量管理体系所需