完整word版隐形眼镜店自查报告.doc

完整word版隐形眼镜店自查报告.doc自查报告
凤阳县 ?眼镜店文昌街店申办《医疗器械经营企业许可证》自查报告
凤阳县 ?眼镜店文昌街店经营场所 注册地址为：凤阳县府城镇文昌街， 经营面积
48 平方米；现有员工人数 4 人；其中相关专业人员 2 人。
我店拟于 2014 年 5 月申办 《医疗器械经营许可证》 期间严格按照《安徽省
医疗器械经营企业检查验收标准（ 2011 版） 》的要求积 极准备，并进行严格
的自查。现将自查情况汇报如下：
（一） 机构与人员
1） 、我店设置有合理的组织架构（详见附件《凤阳县府城店文 ?昌街店组织机构职能框图》。 ）
2） 、我店法定代表人及企业负责人为： ?，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。
3） 、我店设置有质量管理人，对我店所经营产品具有质量裁决权。
（二） 技术培训与售后服务
（ 1）我店对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、 业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、 专业技术、 质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。
（ 2）我店定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。 对已销售产品如发现有质量问题， 及时召回。属于国家重点监管的 产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。
3）我店按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和我店 相关制度，及时收集由本我店售出医疗器械的不良事件情况。 如发 现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因， 分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
（三） 质量管理与制度情况
我店质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
(2) 我店制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。 质量管理制度包括： 质
量文件管理制度；质量方针和目标管理制度； 各级质量责任制度；质量管理体系内部评审管理制度； 首营企业和 首次经营医疗器械审核制度； 医疗器械购进管理制度；医疗器械验 收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度； 医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器
械 产品的管理制度；设施设备管理制度；医疗器械产品退货管理制度； 医疗
器械培训、维修、售后服务管理制度； 医疗器械质量跟踪和不 良事件报告制度；
医疗器械质量查询和投诉的管理制度； 医疗器械 质量事故管理制度； 人员健康
状况管理制度；卫生管理制度；医疗 器械质量记录和凭证的管理制度。
(3) 我店建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追 溯性。质量管
理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录； 产品购进、验收、保管
养护、出库复核和销售记录；温湿度记录； 出入库单据；不合格产品、退回产
品、质量信息、不良事件、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录； 效期管理、
售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
(4) 我店建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第 三类医疗器械
品种，