2021年九价宫颈癌疫苗新版说明书.doc

核准日期：20XX年4月28日
九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
商品名称：佳达修9（GARDASIL 9）
英文名称：Recombinant Human Papillomavirus -Valent（Types6，11，16，18，31，33，45， 52， 58）Vaccine
汉语拼音: Jiujia Renrutouliubingdu Yimiao（Niangjiu Jiaomu）
【成份和性状】
本品系用重组酿酒酵母 CANADE 3C-5（菌株1895）分别表示重组人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58型L1蛋白病毒样颗粒（VLP），经纯化，添加铝佐剂制成九价疫苗。
本品为供肌肉注射无菌制剂。充足摇匀后，本品呈白色混悬液
活性成份： 6型L1蛋白30μg，HPV11型L1蛋白40μg，HPV16型L1蛋白60μg，HPV18型L1蛋白40μg，HPV31型L1蛋白20μg，HPV33型L1蛋白20μg，HPV45型L1蛋白20μg，HPV52型L1白20ug，HPV58型L1蛋白20μg。
非活性成份：（无定型羟基磷酸铝硫酸盐佐剂），， L-组氨酸，50μg聚山梨醇酯80，35μg硼酸钠和注射用水。本品不含防腐剂或抗生素。
【接种对象】
本品适适用于16～26岁女性预防接种。
现在还未证实本品对已感染疫苗所含HPV型别病毒人群有预防疾病效果。伴随年纪增加暴露于HPV风险升高，尤其是伴随性生活开始后暴露于HPV风险更为显著，所以在16-26岁年纪范围低龄人群接种本品获益会提升。
国际多中心临床试验所提供免疫原性替换终点数据显示，本品可用于9～15岁女孩接种。中国9～15岁人群接种本品临床研究尚在进行中。
【作用和用途】
本品适适用于预防由本品所含HPV型别引发下列疾病（详见【临床试验】）：
HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引发宫颈癌。和由HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引发下列癌前病变或不经典病变：
宫颈上皮内样病变（CIN）2/3级，和宫颈原位腺癌（AlS）。
宫颈上皮内瘤样病变（CIN）1级。
和HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引发感染。
【规格】
；，HPV11型L1蛋自40μg，HPV 16型L1蛋自60μg，HPV18型L1蛋白40μg，HPV31型L1蛋自20μg，HPV33型L1蛋白20μg，HPV45型L1蛋自20μg，HPV52型L1蛋白20μg和HPV58型L1蛋自20μg。
【免程序和剂量】
。根据0，2，6月免疫程序接种3剂。
依据临床研究数据，第2剂和首剂接种间隔最少为1个月，而第3剂和第2剂接种间隔最少为3个月，全部3剂应在十二个月内完成。
还未确定本品是否需要加强免疫。
接种说明
1．本品为肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。