PFMEA管理控制程序.docx

PFME/管理控制程序
1目的
为发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果，确定失效原因及其影响，找出生产过程 中潜在弱点，供生产、质量、工艺等部门采取可行性对策，确定设计和生产过程中潜在的失 效机理，评价失效对客户的潜在影响，确定减少失效发生或找出失效条件的控制变量，采取 能够避免或减少潜在失效发生的措施，特制定本程序。
2适用范围
适用于本公司所有新产品的试生产过程、工艺发生较大改变的过程中PFMEA的制作及 更新。
3定义
FEMA : Failure Mode & Effects Analysis （失效模式及后果分析）
PFMEA : Process Failure Mode & Effects Analysis（ 过程失效模式及后果分析） 失效：不能满足设计要求的一种形式。
严重度（S）:是潜在失效模式对客户/下工序的影响后果的严重程度。
频度（0）:是指具体失效起因/机理发生的频率。
探测度（D）:是指用现行设计或过程控制方法发现失效起因/机理缺陷的难易程度。
风险指数（RPN ）=严重度（S）X频度（O）X探测度（D）
新产品：指未生产过的全新产品及结构有较大改变的已有产品。
4职责 PFEMA （过程FMEA）小组，负责PEFMA的活动管 理。
PFEMA小组负责组织相关技术人员进行 PFMEA的分析、评审、建议、实施、追踪。 5工作程序 PFMEA的开发时机
开发新产品或产品更改；
生产过程更改；
生产环境或加工条件发生变化; 材料或零部件变化。
，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件最终定稿之前，针对 从单个零件到总成的所有制造工序，开展 PFMEA活动：
①
②
③
④
，应假定所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生的失
效模式不包含在PFMEA中，它不依靠改变产品设计来克服过程缺陷，主要以方法、设备、 人员方面影响为重点。
PFMEA实施的步骤
确定产品制造、工艺流程。
工艺技术部和生产车间工艺工程师编制 工艺流程图”（或工艺过程卡”，确定每个工序 的内容、工艺要求，包括产品
/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。
确定需进行PFMEA分析的工序。
PFMEA小组根据 工艺流程图”（或工艺过程卡”对工艺流程中的各工序进行风险评估。 经过风险评估，将各工序分成低风险、高风险工序，只对高风险工序进行 PFMEA分析。
列举每一高风险工序的潜在失效模式、失效后果和失效起因 /机理。
进行风险分析。
按失效影响的严重程度（严重度 S）、发生的频繁程度（频度0）、发现的难易程度（探 测度D）估计风险顺序数。
严重度S、频度0、探测度D均利用数字1到10来判断其程度高低（ ）。
各项数字的连乘积称为风险顺序数 RPN （RPN=S X 0 X D），风险顺序数RPN越高， 表示风险越大。
制定控制措施。
对风险顺序数RPN > 100或严重程度S >8的项目，PFMEA小组应进行分析处理并制 定出控制措施。当PRN < 100时，则不再对其进行分析及处理。
填写PFMEA分析表格一一潜在失效模式及后果分析报告（