药事管理(3)-新兽药注册管理.ppt

新兽药注册的法定依据为：
《兽药注册办法》
制定依据：《兽药管理条例》
执行日期：2005年1月1日起执行
颁布目的：保证兽药安全、有效控制质量，规范兽药注册行为。
第一节 新兽药的概念和注册分类
第二节 新兽药的临床研究
第三节 新兽药 的临床研究
第四节 新兽药注册
第五节 新兽药 研制的监督管理
内容：
一、新兽药的概念及命名
二、新兽药的注册分类
（一）新兽药概念：
新兽药：指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。
（二）新兽药的命名：
（1）存在的问题：
①命名缺乏科学依据②一药多名③多药一名④名称与疗效不符⑤命名夸大疗效⑥误导用户
（2）整治措施：《关于加强兽药名称管理的通知》（农牧发［1998］3号）
规定①未经审批②自行命名③更改 均为非法兽药名称，予以取缔。
06年10月10日《农业部办公 厅关于兽药商品名称有关问题的通知》（农办医［2006］48号）对兽药命名重新修订，并废止98年3号的命名原则。
一、兽药通用名命名原则：
通用名：即国家兽药标准中收载的法定名称。
（1）应准确、科学、合理、简练
（2）包括正式品名、化学名、英文（拉丁）名、汉语拼音等
（3）不使用非主要功效成分的名称
（4）生物制品依据《兽用新生物制品管理办法》
A：原料药命名
（1）尽量采用WHO（世界卫生组织） 编制的国际非专利药品名称（INN）
（2）中文名尽量与外文 名对应（音译、音译或音意结合）
B：制剂药命名
（1）使用法定名称（通用名）＋制剂类别名称
（2）药品名列前，剂型名称列后
（3）单方制剂名应与原料药一致
（4）复方制剂命名：以主药命名，名前加“复方”二字；或将所含 有效成分名称简缩字命名。
二、兽药专用商品名命名原则
（一）商品名：企业为区别与其他同类产品而制定的名称。
特点（1）企业可自行制定（2）应向管理部门提出申请（3）经审核批准后方可使用（4）可申请注册
（二）命名原则：
（1）必须由汉字组成，不能使用图形、字母、数字、符号等标志（2）不能以国名相同相似、地名、建筑名相同而命名（3）不能使用外国国名（4）不能使用国际组织名（5）不能有民族歧视性含义（6）不使用夸大宣传或欺骗性文字 （7）不使用有害于道德风尚或有其他不良影响 文字 （8）不使用INN中文译名及主要字词的文字 （9）不使用不科学表示功效、扩大 或夸大产品疗效的名字（10）不使用明示或暗示适应所有病症的文字 （11）不使用直接表示产品剂型、原料的文字（12）不使用与通用名音似或形似的文字（13）不使用兽药习用名称或曾用名称（14）不使用人名、地名或其他有特定含义的文字 （15）不同品种 兽药不能使用同一商品名（16）同一生产企业生产的同一种兽药，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。
（一）中兽药、天然药物分类（分为四类）
一类：未在国内上市销售的原药及其制剂。
（1）从中药、天然药物中提取的有效成分及制剂（国标中未收载，未经化学修饰的单一成分）
（2）来源于植、动、矿物药用物质及制剂（未被收载的中药材及天然药物）
（3）中药材代用品（用来代替中药材某些功能 ）
①已被国标收载的中药材②未被国标收载的药用物质
二类：未在国内上市销售的部位及其制剂。
（1）中药材新的药用部位制成的制剂（具有国标的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂）
（2）从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂（从中药、天然药物中提取的一类或数类成分制成的制剂）
三类：未在国内上市销售的制剂。
（1）传统中兽药复方制剂（以中兽医理论下组方，功能主治用传统中医理论表述，传统工艺制成的复方制剂）
（2）现代中兽药复方制剂，包括以中药为主的中西兽药复方制剂（以中兽医理论下组方，包括中兽医理论下使用非传统药材，功能主治与中兽医理论相关，工艺 不做要求）
（3）兽用天然药物复方制剂（不按中兽医理论组方制成的制剂）
（4）由中药、天然药物制成的注射剂，包括水针、粉针之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂
四类：改变国内已上市销售产品的制剂（指在给药途径不变的情况下，改变剂型的制剂）
（1）改变剂型的制剂。（2）改变工艺的制剂。（指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物中的成分发生较大变化）
（二）化学药品注册分类（分为五类）
一类：国内外未上市销售的原料及其制剂。
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及期制剂
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂
（4）由已上市销售的多组分药物制备为较少的原料药及其制剂。
（5）其他
二类：国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。
三类：改变国内外已上市销售的原料