医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）.doc

医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）.doc医疗器械临床试验机构资质认定管理办法
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试 验风险，保护受试者及相关人员权益和生命安全，保证临床 试验的科学性和可靠性，根据《医疗器械监督管理条例》制 定本办法。
第二条国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定制 度。资质认定分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续 资质认定三种情形。
第三条医疗器械临床试验机构资质认定（以下简称资质 认定）是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗 器械临床试验的医疗机构（以下简称申请机构）所具备的医 疗器械临床试验实施条件、组织管理能力、伦理审查能力等 进行系统评价，做出其是否具有承担医疗器械临床试验资质 的决定过程。
第四条国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计 划生育委员会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定 管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫 生计生行政部门负责本行政区域内医疗器械临床试验机构
资质认定的资料审查和现场检查工作。
第五条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验 应当在通过资质认定的医疗机构专业范围内进行。对列入需 进行临床试验审批目录的第三类医疗器械，应当在通过资质 认定的三级甲等医疗机构专业范围内开展。
第二章申请与受理
第六条申请机构应当具备以下条件：
（一） 具有《医疗机构执业许可证》和二级甲等以上资 质。
（二） 具有医疗器械临床试验的管理部门，配备相应人 员、设备设施，并具有对试验的质量控制和组织管理能力。
（三） 遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则， 并有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员 会。
（四） 有医疗器械临床试验管理的制度和标准操作规程。
（五） 愿意承担医疗器械临床试验工作，并具有与申请 专业相关医疗器械相适应的专业水平和能够承担临床试验 的人员。
（六） 已开展与申请专业相关医疗器械有关的医疗业务, 具有相应的医疗技术水平、医疗条件与仪器设备，能保证临 床试验相适应的受试人群、受试者人数等。
（七）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和 严重不良事件的应急机制和处置能力。
第七条申请机构可根据本办法第六条规定的条件，在其 执业资质范围内选择适当的专业，向所在地省、自治区、直 辖市食品药品监督管理部门提出申请。
第八条申请资质认定时，申请机构应当提交医疗器械临 床试验机构资质认定申请表、《医疗机构执业许可证》正副 本复印件、可行性论证报告一式两份及电子文档一份。可行 性论证报告应当包括如下内容：
（一） 拟申请资质认定的医疗机构概况；
（二） 拟申请资质认定的专业概况；
（三） 设置的临床试验管理部门概况；
（四） 设置的伦理委员会及工作概况；
（五） 医疗器械临床试验质量管理体系的建立及运行情 况；
（六） 医疗器械临床试验相关制度及工作程序的建立情 况；
（七） 申请机构相关管理人员、研究人员医疗器械临床 试验相关法规与标准培训情况；
（A）防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重 不良事件的应急机制和处置能力情况；
（九）近五年内承担的医疗器械临床试验工作的情况
（若有）o
第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到 申请机构的申请资料后，应当对其进行形式审查。对申请资 料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作 日内一次性告知申请机构需要补正的全部内容，逾期不告知 的，自收到申请资料之日起即为受理。对申请资料齐全、符 合法定形式，或者申请机构按照要求提交全部补正资料的予 以受理。
对受理或者不予受理的医疗器械临床试验机构资质认 定申请，应当出具加盖专用印章并注明日期的受理通知书或 者不予受理通知书。
第三章资料审查与现场检查
第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在 受理申请后，会同同级卫生计生行政部门组织相关人员和专 家对资质认定申请进行资料审查和现场检查，并应当在60 个工作日内完成相关工作，提出审查意见。
第十一条资料审查应当以会审形式进行。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主要对医疗 机构概况、伦理委员会、临床试验管理部门的设置及负责人 情况、申请资质认定的专业科室及人员情况、医疗器械临床 试验管理制度和操作规程的制定情况、试验人员参加临床试
验技术和相关法规及标准培训情况、主要仪器设备情况、临 床试验质量管理体系建立和运行情况进行审查并提出意见。
同级卫生计生行政部门主要对医疗机构执业许可、概况、 专业科室和专业技术人员及其他相关技术能力、医疗设施情 况、试验中对受试者及相关人员受到伤害时的防范和突发事 件的处理预案等进行审查并提出意见。
第十二条对资料审查符合要求的资质认定