传递窗URS1.doc

落地式传递窗
用户需求标准
Usｅr Ｒequｉｒｅmｅｎt Sｐecifｉcation
部门
Dｅpartmｅnt
职务
Pｏｓitiｏｎ
签名
Signaｔurｅ
日期
Dａte
起草人
Origiｎａtor
生产车间
PreｐａratｉonWｏrkshop .
设备管理员Equipmeｎt　
Management
生产车间
PｒｅpaｒａtionWorｋshｏp。
主任
Ｄirecｔor
项目工程部
Enｇineeｒｉｎg Deｐt.
cGMP项目主任
cＧMＰ　Prｏjｅct　 Eｘｅｃｕtｉvｅ
质量监控部
Ｑuａｌity Coｎtroｌ　Dｅpt.
主管
Supeｒvisor
生产部
Ｐrodｕctioｎ Dept.
生产总监
Ｐroduｃtion Dｉrectｏr
项目工程部
Ｅｎｇinｅｅriｎg Ｄｅpt。
工程总监
Ｅｎginｅeriｎｇ Dirｅｃtor
批准人
Approvｅd ｂy
质量监控部
Ｑｕality Cｏntroｌ Dept。
质量授权人
Quaｌiｆied Ｐeｒson
目 　　录
………………………………………………………………………4
２。范围………………………………………………………………………4
3。缩写列表…………………………………………………………………4
４。设备标准…………………………………………………………………4
………………………………………………………5
６。设计、施工范围…………………………………………………………５
7。用户及系统要求…………………………………………………………6
7．1 URＳ01:总体概述………………………………………………………6
７。2 URS02:外观和材料要求………………………………………………6
ＵRS03：安装环境要求…………………………………………………6
7。４ URS0４：具体要求………………………………………………………７
URS０5:安全技术要求…………………………………………………7
　URS06:设备清洁………………………………………………………8
URS0７：对供应商要求…………………………………………………8
　URＳ0８:随机文件与附件要求…………………………………………10
URＳ09：服务与维修要求………………………………………………11
　ＵＲS10:时间要求……………………………………………………1２
　URS11:附件…………………………………………………………１2
1、目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对落地式传送窗的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求,以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
２。范围
2。1本用户需求（URＳ）及其附件是对落地式传送窗的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

术语
定义
URＳ
用户需求标准
GＭP
药品生产质量管理规范
cＧMP
现行药品生产质量管理规范
FＤA
美国食品药品监督管理局
CＦＲ
联邦法律代号
ＩA
工业空气
DQ
设计确认
ＩQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
设备标准：系统的设计，制造，测试和检验要遵循以下最新版本的规范和要求，
4。1法规
2010修订版《药品生产质量管理规范》
中华人民共和国药品管理法实施条例
欧盟现行最新ＧMP
4。２国家、行业标准
洁净室施工和验收规范 GＢ5059１-2010
建筑用安全玻璃．防火玻璃GＢ 1５７63．1
形状和位置公差 未注公差值GB／Ｔ １184
　测量、控制和实验室用电气设备的安全要求GＢ　4793．1
车辆门窗橡胶密封条HG/308８
标牌GB／T 13306

，除了要符合国内新版GＭP要求，还要求符合FDA—cGMＰ和ＥU—GMP 标准。
5。2．2公共系统提供参数及安装位置
电源：380V±10%,5０Ｈz
温度：5℃~3０