传递窗URS.doc

Requirement Specification
用户需求说明书
当前版本号:01
设备名称:传递窗
设备型号:
数量:
编制人: 编制日期:
审核/批准
部门/人员
签字
日期
审核
批准
此表用于在本文件执行前的审核和批准;
目录
1. 总说明 4
2. 卖方的责任 4
卖方的供货范围 4
卖方的工作范围 4
3. 供货界限 4
4. 安装位置 4
5. 性能参数 4
6. 技术参数详述 5
依据的标准和规范 5
工作原理 5
技术参数详述 5
7. 电气设备 6
8. 原材料、零部件和控制系统的可追溯性 6
9. FAT工厂内验收测试 7
FAT工作范围: 7
(包括但不限于以下内容) ……7 10. 包装、运输 7
运输的准备 7
运输 7
11. SAT用户现场调试验收测试(包括但不限于) 7
测试和检查 8
验证(所有验证项目由双方共同参与全过程,双方最后在验证文件上签字确认) 8
12. 文件资料 8
文件格式 8
提供文件的时间(进度)表 8
13. 质量保证和责任 9
14. 售后服务和培训 9
1、总说明
本文件的目的是制定xxx采购不锈钢传递窗的设计、生产、安装、测试和供应的要求。此次共采购采购7台不锈钢传递窗,用于无菌室相同或不同洁净级别区域间物品的传递。
2、卖方的责任
卖方的供货范围
提供符合需方要求的合格设备:不锈钢灭菌柜台,运至需方指定地点,在设备使用寿命期限内供应设备备件
卖方的工作范围
提供合适型号的设备,能够满足需方的工艺需求。
在设备生产过程中,卖方随时接受需方的过程监督控制。
提供FAT文件,并在设备制作完毕后,进行FAT工厂内验收测试,进行性能检测,以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求,而且必须经过双方确认。
免费送货上门,免费为用户调试,免费为用户培训操作人员和设备的简单维护,协助用户做“GMP”验证。
对设备进行正确安装进行指导,同时也保证在设备中使用的原材料具有完好的初始质量。
解决由于设计、原材料和制造中的问题而导致的任何运行故障和缺陷。
设备在安装和调试完成后,要进行系统SAT用户现场调试验收测试确认。按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测, 卖方应列出验收和检测项目及计划。对于每一项检查和测试(买方代表见证的或未见证的)卖方都应出具检测报告和检测证书,这些文件包含在最终竣工文件内,调试完毕时提供给买方
及时向需方提供按合同规定的全部技术资料和图纸。
9)、为需方举办有关设备安装、调试、使用、维护技术的业务培训,保证需方运行、维修人员熟练掌握运行和维修技能。
10)、提供良好的售前、售中、售后服务。
11)、建立用户电脑档案,产品技术提升、更新换代,保证配件供应,以保证设备的正常运转。
12)、长期提供用户“GMP”认证技术支持服务,并协助用户进行“GMP”讨论工作。
3、供货界限
提供整套设备及安全附件,设备的电器连接线缆;设备安装在需方现场,接通配套资源和动力,就满足使用条件。
4、安装位置
202车间无菌室
5、性能