传递窗URS1.doc

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………、施工范围……………………………………………………………………………………………………………………:总体概述………………………………………………………:外观和材料要求………………………………………………:安装环境要求…………………………………………………:具体要求………………………………………………………:安全技术要求…………………………………………………:设备清洁………………………………………………………:对供应商要求…………………………………………………:随机文件与附件要求…………………………………………:服务与维修要求………………………………………………:时间要求……………………………………………………:附件…………………………………………………………121、目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对落地式传送窗的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据,本文件中未列出的具体要求,以最新相关版本的法律或行业标准为依据。(URS)及其附件是对落地式传送窗的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。:系统的设计,制造,测试和检验要遵循以下最新版本的规范和要求,《药品生产质量管理规范》、行业标准洁净室施工和验收规范GB50591-、.1该设备安装完成后,除了要符合国内新版GMP要求,还要求符合FDA-cGMP和EU-GMP标准。:380V±10%,50Hz温度:5℃~30℃。相对湿度:30%~85%。、。●要求投标人对业主提出的设备配置和技术要求作出响应,如无法响应的项目应作出说明;●投标人对业主提出设备配置项目的名称、技术参数不明确或与制造商的描述不符的项目,应作出说明;●投标人认为有必要增加的配置、技术条件,可在相应的功能项内作出响应、补充,并注明是否为标配项、选配项,并进行单项报价;●投标人按各功能分项进行报价,报价分:标准配置、选项配置和投标新增。●本URS表述的系统实际可能无法满足要求,某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细,期望供应商根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。:●该设备的设计、辅助