门店不合格药品、药品销毁管理制度.docx

门店不合格药品、药品销毁管理制度
1、 目的：做好不合格药品管理，确保所有销售药品质量。
2、 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关 法律法规。
3、 适用范围：门店不合格药品过程管理。
4、 责任：质管科和门店质量管理员。
5、 定义：
：指药品质量（包括外观质量、包装质量和内 在质量）不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。
6、 内容：
、 不合格药品包括：
、 门店验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量 不符合法定质量标准的药品；
、 门店养护员在养护检查中发现的外观质量及包装质量 不符合法定质量标准的药品；
、 过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品；
、 各级药品监督部门抽检验不合格的药品；
、 药品监督管理部门禁止销售的药品。
、各环节不合格药品处理程序：
、 来货验收时发现质量有疑问的药品应拒收，由门店质 管员填写“药品拒收报告单”办理退货手续；
、 门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环
节发现有质量问题的药品，应立即放置“停售牌” ，并在计算机软
件系统中锁定，填写“药品质量确认报告单” ，（此表一式二联，
一联存根，一联报质管科），报门店质管员处理，经质管员确认无 质量问题的药品，应撤掉“停售牌”，并解除锁定，恢复销售。确 认为不合格的药品转入不合格品区，记录“不合格药品台帐” ；
.、能够直观判断为不合格品的由门店质量管理员确认，
“药品质量确认报告单”按月上报质管科。对有可能涉及影响到 整批次药品质量问题和有疑问药品，应及时送质管科进行确认， 质管科应向委托配送公司质管科或厂家进行查询， 根据查询结果,
合格的药品继续销售，不合格药品及时转入不合格品区，并记录
“不合格药品台帐”；
、 上级药监部门抽查，检验为不合格药品，或药品监督 管理部门禁止销售的不合格药品由公司质管科电话通知各连锁门
店立即停止销售。同时出具“药品召回通