2021年药品注册申请表说明样本.doc

药品注册申请－填表说明
我们确保: 本项内容是各申请机构对于本项申请符正当律、 法规和规章郑重确保, 各申请机构应该一致同意。
其它尤其申明事项: 需要另行申明事项。
本申请属于: 系指假如属于申请境内注册品种选境内注册, 假如属于申请进口注册选进口注册。 本项为必选项目。
申请分类: 按药品注册申请分类填写, 属新药, 选新药申请; 属按新药管理, 选新药管理申请; 属申请仿制已经有国家标准, 选仿制药申请。 本项为必选项目。
申请事项: 根据该申请实际申请事项填写。 申请临床研究（包含附加申请免临床研究）, 选临床试验; 申请生产, 选择生产; 若仅申请新药证书, 选新药证书。 本项为必选项目。 当申请分类为新药申请或按新药管理申请时, 生产和新药证书为多选项; 当为仿制药申请时, 只能选临床或生产。
药品注册分类: 药品分类及注册分类根据《药品注册管理措施》附件一、 附件二、 附件三中相关分类要求选择。 本项为必选项目。 （系统设置为下拉选择菜单。 中药设置为1、 2、 3、 4、 5、 、 、 、 、 、 7、 8、 9类; 、 、 、 、 、 、 2、 、 、 、 、 4、 5、 6类; 生物制品依次设置为1、 2、 …、 15类）。 假如是新药或按新药管理, 则化药注册分类只能选择1-5, 中药只能选择1-8, 生物制品不限制; 假如是仿制药, 则化药注册分类只能选择6, 中药只能选择9, 生物制品不能选择。
附加申请事项: 在申请分类和药品注册分类选定后, 如同时申请非处方药, 则选非处方药, 此项不选, 默认为申请处方药; 如申请仿制药品属于按非处方药管理, 则此项必需选择非处方药;
同时申请减免临床研究, 则选减或免临床研究; 属于《药品注册管理措施》第四条要求新药申请申请特殊审批可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序, 须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。 属于上述申请以外其它附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等）, 可选择其它。 选择“其它”, 应该简明填写申请事项。
药品通用名称: 应该使用正式颁布国家药品标准或国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载药品通用名称。 申报复方制剂或中药制剂自拟药品名称, 应该预优异行药品名称查重工作。 本项为必填项目。
药品通用名称起源: 起源于中国药典、 局颁标准, 选国家药品标准; 起源于国家药典委员会文件, 选国家药典委员会; 属申请人按相关命名标准自行命名, 选自拟。 本项为必选项目。
英文名称: 英文名填写INN英文名; 中药制剂没有英文名, 能够免填; 申报中药材需提供拉丁名。 本项为必填项目。
汉语拼音: 均需填写, 注意正确区分字、 词、 字母大小写等。 能够参考中国药典格式填写。 本项为必填项目。
化学名称: 应该以文字正确表示药品活性物质化学结构, 不要采取结构式。 本项为必填项目。
其它名称: 系指曾经作为药品名称使用, 但现在已被国家规范药品通用名称替换者。
商品名称: 申请人为方便其药品上市销售而申请使用商品名称。 进口药品可同时填写英文商品名称。 商品名称仅限于符合新药要求化学药品、 生物