浸膏制颗粒吸潮解决方法.doc

1 、中药浸膏粉一般是重要提取液浓缩后经喷雾干燥后加一些辅料就直接进行充填的。他存在的问题是喷雾干燥后所得粉末量很大, 所能加入的辅料不可能很多, 对粉体的调节并不很容易。同时中药浸膏粉含有很多糖和胶质, 对水分、热都很敏感, 在胶囊充填过程中很容易吸潮,造成粘冲或影响充填质量。解决这个问题的思路如下所列: ①优化中药提取工艺, 在不影响产品质量的前提下使收得的粉减少, 使制剂工艺有较大的调整空间。②对制剂环境进行控制。现在的 GMP 厂房一般使用中央空调系统, 对特定房间的控制能力很弱,可以考虑将胶囊混粉、充填间安装相对独立的空调系统严格控制温度湿度。③对药粉进行处理。考虑制粒以减小物料的表面积,增加起流动性。同时加入润滑剂减少粘冲等现象。④生产管理方面的控制。在中药胶囊充填时可要求混粉和充填同时进行或混一小部分充填一小部分,让药粉在空气中暴露的时间越短越好。 2 、实际解决中药粉末吸潮问题的关键是辅料选择或采用颗粒包衣技术防潮,因为即使是在生产过程中不吸潮,上市后不长时间还是吸潮结块。我的实际经验是在浸膏粉中加入 10%-15% 的氢氧化铝,如果不行,就采用 5-6% 的丙稀酸树脂制粒,颗粒再用丙稀酸树脂包衣, 100% 解决问题。 3 、中药粉末总量较大是它的又一大问题,在可以任意调节辅料,对工艺可以进行大范围调整的前提下是可以对它所存在的问题进行彻底解决的,可是我们所能加的辅料不可能很多,一般都在 10 %以下,那又怎么办呢? 在这种情况下,将颗粒进行包衣是最好的办法。另外还要控制好生产环境的湿度。中药制剂只加 10% 的辅料, 那是很少的了。如果能将干膏得量降下来, 以增加辅料用量, 那就可以选用合适的辅料来改善颗粒的引湿性了。 4、中药浸膏吸湿性大者往往是因为某些成分具有吸湿的性质, 如果吸湿成分为有效成分, 可采用加抗湿辅料、用抗湿材料包衣或制成包合物等方法进行处理; 如果如果吸湿成分为无效成分,则可考虑对提取和纯化工艺进行调整,以达到减小剂量、增加稳定性的目的。当然,具体应采取何种处理方法还与剂型、出膏率、生产条件等因素有关。 5 、可以粉碎成 120 目以上的细粉,用湿法制粒,注意粘合剂和辅料的使用。粘合剂采用 50 %以上的醇溶液, 只要达到增加颗粒流动性的目的即可, 一般不用全水; 辅料因可加入量相对较小, 应选择流动性、可