必存(依达拉奉)说明书最新版.doc

核准日期：2006年12月18日
修改日期：2008年05月23日
2008年07月28日
2010年11月02日
依达拉奉注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：依达拉奉注射液
商品名称：必存去掉后面的®
®
英文名称：Edaravone Injection
汉语拼音：Yidalafeng Zhusheye
【成份】
本品主要成份为依达拉奉。
化学名称：3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮
（3-methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-one）
化学结构式：

分子式：C10H10N2O
分子量：
辅料：丙二醇，焦亚硫酸钠。
【性状】
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
用于改善急性脑梗塞所致的神经症状，日常生活活动能力和功能障碍。
【规格】
（1）5ml:10mg （2）20ml:30mg
【用法用量】
一次30mg，每日2次，加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完，一个疗程为14天以内，尽可能在发病后24小时内开始给药。
【不良反应】
据日本临床病例569例观察，26例（%）出现不良反应。主要表现为肝功能异常16例（%），皮疹4例（%）。569例中临床检测值异常变化的有122例（%），%（43/558）、%（46/559）等肝功能检测值异常。
严重不良反应有：
1、急性肾功能衰竭（程度不明）用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察，出现肾功能低下表现或少尿等症状时，停止用药并正确处理。
2、肝功能异常、黄疸（均程度不明）伴有AST、ALT、ALP、γ-GT、LDH上升等肝功能异常和黄疸，用药过程中需检测肝功能并密切观察，出现异常情况，停止用药并正确处理。
3、血小板减少（程度不明）有血小板减少表现，用药过程中需密切观察，出现异常情况，停止给药并正确处理。
4、弥漫性血管内凝血（DIC）（程度不明）可出现弥漫性血管内凝血的表现，用药过程中定期检测。出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症状时，停止给药并进行正确处理。
其他不良反应（发生率）及主要表现为：
过敏症（%～5%）：主要表现为皮疹、潮红、肿胀、疱疹、搔痒感；
血细胞系统（%～5%）：主要表现为红细胞减少，白细胞增多，白细胞减少，红细胞压积减少，血红蛋白减少，血小板增多，血小板减少；
注射部位（%～5%）：主要表现为注射部位皮疹、红肿删去红肿后的“等“
；
肝脏（发生率>5%）：主要表现为AST升高，ALT升高，LDH升高，ALP升高，γ-GT升高。（%～5%）；总胆红素升高，尿胆原阳性，胆红素尿。
肾脏（%～5%）：主要表现为BUN升高，血清尿酸升高，血清尿酸下降，蛋白尿，血尿，肌酐升高（程度不明）；
消化系统（%～5%）：嗳气；
7、其他（%～5%）：发热，热感，血压升高，血清胆固醇升高，血清胆固醇降低，甘油三酯升高，血清总蛋白减少，CK（CPK）升高，CK（CPK）降低，血清钾下降，血清钙下降。
【禁忌】
重度肾功能衰竭的患者（有致肾功能衰竭加重