临床试验立项申请审批表cti-a--a02-v0临床试验立项申请审批表.doc

临床试验立项申请审批表（CTI-A-001-A02-）
临床试验立项申请审批表
项目名称
申请日期
试验类型
□Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □上市后研究 □器械 □其他
试验产品
□药物 □医疗器械 □食品
产品名称
中国境内是否有同类产品 □有 □无
科室是否使用过同类产品 □是 □否
承担科室
主要研究者
科室联系人
联系电话
申办者/CRO
申办者联系人
联系电话
申办者地址
多中心试验
□是 □否
研究对象
□普通受试者 □弱势受试者
中心受试者
人数/总人数
预期试验期限
受试者年龄范围
申办者签字
（盖章）
日期
以下由专业科室填写
主要研究者评估：
1. 是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□
2. 研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□
3. 是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□
：无□，1项□，2项□，
3项及以上□
评估意见：同意□
不同意□
主要研究者签字： 日期： 年 月 日
专业负责人签字： 日期： 年 月 日
以下由机构办公室填写
机构办公室评估：
1. 临床前研究资料是否齐全：是□，否□
2. 临床科室承担项目的能力：强□，一般□，弱□
3. 申办者对试验过程质量保证的能力：强□，一般□，弱□
4. 项目编号： 项目联络员：
评估意见：同意□
不同意□
机构办公室受理人签字（盖章）： 日期： 年 月 日