临床试验立项申请审批表cti-md-a--a02-v0临床试验立项申请审批表.docx

临床试验立项申请审批表（CTI-MD-A-001-A02-）
临床试验立项申请审批表
申请日期：
药物临床试验机构受理编号：
申请状态：□初审□修改后复审
该研究方案是否被其他机构拒绝或否决过？□是 □否
该研究方案是否曾被暂停或者终止过？□是 □否
项目名称
试验类型
□Ⅱ期□Ⅲ期，□Ⅳ期□器械，□其他
中国境内同类产品有□无□
科室是否使用过同类药物或医疗器械是□否□
试验用产品
□药物
名称
NMPA批件号：
□食品
名称
NMPA批件号：
□医疗器械
1.□境内II类□境内III类□进口II类□进口III类
2.□有源□无源
3.□植入□非植入
承担科室
主要研究者
科室联系人
联系电话
申办者/CRO
申办联系人
联系电话
申办者地址
中心招募受试者
人数/总人数
预期试验期限
使用方式
□创伤性 □非创伤性
多中心试验
□是 □否
研究形式
□Ⅱ期临床试验 □Ⅲ期临床试验 □Ⅳ期临床试验
□生物等效性
□进口药品注册临床试验 □上市药再评价 □临床验证
□流行病学观察
研究对象
□弱势群体 □普通受试者
受试者年龄范围
□<1岁 □1～3岁 □4～14岁
□14～17岁 □18～44岁 □45～65岁 □>66岁
要求排除对象
□隔离区 □手术 □静脉输注 □手术 □基因治疗
□义肢 □特殊管理药物（麻醉药、精神药）□妇科
□其他（请具体说明）
□器官移植（请具体说明）
申办者签字
（盖章）
日期
以下由专业科室及机构办填写
专业科室评估：
1. 是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□
2. 研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□
3. 是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□
：无□，1项□，2项□，
2项以上□