盐酸二甲双胍片生产工艺规程.doc

盐酸二甲双胍片生产工艺规程
题 　目
盐酸二甲双胍片生产工艺规程
编 　　码
STP-ＰＳ—100１—03
制 定 人
制定日期
审 核　人
审核日期
批　准 人
批准日期
颁发部门
质管部
颁发数量
3份
执行日期
替 代
分发部门
质管部、生产部、技术部
变更原因
共 1５页
哈尔滨天木药业股份有限公司
盐酸二甲双胍片生产工艺规程
目 　 录
序号
标　 　　　　　　 　 题
页 码
备 注
1
封皮
1
2
目录
2
３
产品概述
3
4
处方和依据
３
５
生产工艺流程图及环境区划示意图
4
6
工序质量控制要点
5
7
制剂操作过程及工艺条件。
5
8
原辅料质量标准和检查方法
8
9
半成品及成品质量标准及检验操作规程
8
１0
包装材料和包装规格质量标准
9
11
工艺卫生要求、工艺用水质量标准
9
１２
设备一览表及主要设备生产能力
10
1３
技术安全及劳动保护
１1
14
设备维修及度量衡器检验：
１1
１5
物料平衡
1２
1６
经济技术指标及经济技术指标的计算
13
１7
岗位定员与生产周期
14
18
原辅料、包装材料消耗定额
１5
1９
综合利用和环境保护
15
ﻬ盐酸二甲双胍片生产工艺规程
1、产品概述
[产品名称]盐酸二甲双胍片
英文名称:Meｔfrmｉn Ｈｙdrochｌoriｄe　Tablets
[剂 　 　型]：片剂
［性 　 状］：本品为白色薄膜衣片,片芯为白色。
［作用与用途］:降血糖药,用于胰岛素依赖型糖尿病。
[用法与用量]:口服。,一日1。５g或遵医嘱。
［注意事项］：充血性心力衰竭、肝、肾功能不全，糖尿病并发酮症。酸中毒和急性感染时禁用；孕妇慎用.
［规 　 　格］0。２5g。
［贮 存]密封保存
[批准文号]国药准字H19999107
２、处方和依据:
［依　 　　据］中国药典20０5年版二部.
[处 方］
盐酸二甲双胍　　25０g
糊 精 　 ５g
预胶化淀粉 　 ３5．7g
淀 　 粉 8。３g
Mｇ-St 　 1g
　　 制成 　 　1000片
[批　　　　量]2０万片
3、生产工艺流程图及环境区划示意图
原辅料
粉 碎
过 筛
称量配料
润滑剂崩解 剂
湿法制粒
干 燥
包衣料
整 粒
配 制
总 混
包薄膜衣
压 片
铝 箔
PVC
铝塑包装
包装材 料
图 例
包 装
300000级区
入 库
ﻬ4。工序质量控制要点
工 序
质量控制点
质量控制项目
频 次
粉 　碎
原辅料
异物
每批
粉碎过筛
细度、异物
每批
配　 　料
投料
品种、数量、批号
1次/批
制 　 粒
颗粒
粘合剂温度、浓度
１次/批
筛网及目数
烘　 干
沸腾床干燥
温度、滤袋完好情况、清洁度
随时/批
整粒、总混
粒度
筛网目数、总混时间、含量、水份
1次/批
压 　片
素片
外 　 观
随时／批
平均片重、片重差异
３-4次/班
脆碎度
１次以上/批
含量、溶出度
１次/批
包 衣
薄膜衣片
外观
随时/批
片重差异
3—4次／批
溶出度
1次/批
增重
４资/班
铝塑包装
铝塑板
热封质量、每板片子数量
随时/批
包 装
打码
端正、批号准确、字迹清晰
随时/批
标签
内容、数量、使用记录
随时/批
装盒
药板、说明书、小盒
随时/批
装箱
数量、装箱单、印刷内容
随时/批
质量监控还应包括：工艺卫生、环境卫生、温湿度、工艺执行情况、记录填写情况及清场情况等。
5、制剂操作过程及工艺条件。
5。1 原辅料处理
5．，过８０目筛,其它辅料过10０目筛网,过筛后的原辅料装周转桶在称量配料室称重，填写物料卡，在称量配料室暂存。
按规定清场，并填写清场及生产原始记录.
5。2 配料