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配 料
投料
品种、数量、批号
1次/批
制 粒
颗粒
粘合剂温度、浓度
1次/批
筛网及目数
烘 干
沸腾床枯燥
温度、滤袋完好情况、清洁度
随时/批
整粒、总混
粒度
筛网目数、总混时间、含量、水份
1次/批
压 片
素片
外 观
随时/批
平均片重、片重差异
3-4次/班
脆碎度
1次以上/批
含量、溶出度
1次/批
包 衣
薄膜衣片
外观
随时/批
片重差异
3-4次/批
溶出度
1次/批
增重
4资/班
铝塑包装
铝塑板
热封质量、每板片子数量
随时/批
包 装
打码
端正、批号准确、字迹清晰
随时/批
标签
内容、数量、使用记录
随时/批
装盒
药板、说明书、小盒
随时/批
装箱
数量、装箱单、印刷内容
随时/批
质量监控还应包括：工艺卫生、环境卫生、温湿度、工艺执行情况、记录填写情况及清场情况等。
5、制剂操作过程及工艺条件。
原辅料处理
，过80目筛，其它辅料过100目筛网，过筛后的原辅料装周转桶在称量配料室称重，填写物料卡，在称量配料室暂存。
按规定清场，并填写清场及生产原始记录。
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配料：按主配方称量配料，称量人核对原辅料的品名、批号、合格证等，确认无误后，按规定方法和指令的定额量称量、记录、签名，双人复核。配好的批量原辅料装在干净的不锈钢周转桶中密闭，挂好物料卡〔内外各一个〕，注明品名、批号、规格、数量、称量人、复核人、日期等，转入混合制粒工序。
混合制粒、枯燥
制备粘合剂：按《粘合剂〔润滑剂〕配制标准操作规程》操作，制备淀粉糊，粘合剂浓度为8-12％。
制粒：将按主配方配制的原辅料置槽混机中，干混20分钟，加8-12%淀粉糊〔温度50℃以下〕搅拌均匀，用16目筛网制粒时间30分钟。
枯燥：将湿颗粒放入热风循环烘箱中枯燥，温度65±2℃，枯燥30分钟停机翻盘，开机继续枯燥，控制颗粒含水量< 5%。
整粒：将枯燥的颗粒置整粒机中，用14目筛网整粒，使制出的颗粒大小均匀。
总混：将整粒后的颗粒置三维混合机中，参加硬脂酸镁，20转/分钟，混合40分钟，使之混合均匀。
经混合后的颗粒用干净的周转桶盛装，然后称量加盖封好后，桶内外挂上物料卡交中间站贮存称量、复核，填写半成品请验单，检测规定工程。
边操作边填写生产记录，生产完毕后，按清场标准操作规程进展清场。由质监员检查发放清场合格证。
压片
选择冲模规格φ10mm的浅凹冲，检查冲头完整情况，用消毒剂擦拭消毒，上好冲模。
根据检测的颗粒含量计算片重，先调节填充量，然后调节压力，开启除尘器及
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压片机保证压出的素片片重、脆碎度、外观等符合质量要求。
压片过程中，每隔15分钟称一次片重，，片重差异在±5%内，随时检查片子外观。
压片完毕后片子用周转桶加盖封好贴物料卡后交中间站，在中间站称量，填写半成品请验单，质监员按规定取样。
边操作边填写记录，生产完毕后，按压片机清洁标准操作规程及相关的清洁规程要求进展清场，由质监员检查合格发放清场合格证。
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盐酸二甲双胍片生产工艺设计规程 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.
