化妆品审查细则.doc

化妆品生产许可审查细则二〇〇七年十月十八日目录 1 、发证产品范围 2 、主要生产工艺流程图 3 、生产关键工艺参数 4 、生产工艺必备生产设备 5 、原辅材料要求 6 、抽样原则 7 、检验项目 8 、必备检验设备与仪器 9 、发证检验判定原则 10 、发证检验依据及时限附件 1: 《化妆品生产许可企业实地核查办法》附件 2 :化妆品相关标准目录化妆品产品生产许可证审查细则 1 、总则 《化妆品产品生产许可证实施细则》(以下:简称《细则》)仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。 实施生产许可证管理的化妆品指:以涂抹、喷、洒或者其它类似方法,施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等), 以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观, 或者修正人体气味, 保持良好状态目的的产品。 根据化妆品使用部位的不同划分为:皮肤用单元、毛发用单元、指(趾)甲用单元、口唇(齿)用单元和其他单元。其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品,其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局(以下:简称“国家质检总局”)确定。皮肤用单元、毛发用单元、指(趾)甲用单元、口唇(齿)用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。化妆品单元分类表单元小类皮肤用单元 1 、液态水基类 2 、液态油基类 3 、液态气雾剂类 4 、液态有机溶剂类 5 、凝胶类 6 、膏霜乳液类 7 、粉类 8 、蜡基类 9 、皂类毛发用单元 1 、液态水基类 2 、液态油基类 3 、液态气雾剂类 4 、液态有机溶剂类 5 、凝胶类 6 、膏霜乳液类 7 、粉类 8 、蜡基类指(趾)甲用单元 1 、液态水基类单元小类 2 、液态油基类 3 、液态气雾剂类 4 、液态有机溶剂类 5 、凝胶类 6 、膏霜乳液类 7 、粉类 8 、蜡基类口唇(齿)用单元 1 、液态水基类 2 、液态油基类 3 、液态气雾剂类 4 、液态有机溶剂类 5 、凝胶类 6 、膏霜乳液类 7 、粉类 8 、蜡基类 9 、牙膏类其他单元另行确定化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。 2 、主要生产工艺基本流程图申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。并可以根据产品的实际情况进行调整。 液态水基类 液态油基类配料预处理混合或乳化加辅料调整过滤脱气陈化检验灌装配料预处理混合或乳化加辅料调整过滤 液态有机溶剂类 液态气雾剂类 凝胶类加辅料 膏霜乳液类 膏霜乳液类水相配料搅拌溶胀搅拌过滤冷却静置检验灌装包装加热均质乳化脱气预乳化加热熔融搅拌过滤冷却陈化配料预处理混合或乳化加辅料调整过滤脱气陈化检验灌装配料搅拌溶解过滤加压灌装成膜剂检验油相 染发类 粉类 蜡基类 牙膏配料灭菌过筛混合研磨成型检验包装配料加热搅拌倒膜冷却脱膜香精检验灌装染料基质加热搅拌加增稠剂、表面活性剂加溶剂、保湿剂氧化减缓检验灌装充N 2保护摩擦剂保湿剂生产用水增稠剂制膏(真空脱气) 存膏(半成品存储) 香味剂灌装发泡剂其它小料 皂类加辅料检验 3 、化妆品生产关键工艺参数序号小类关键工艺参数 1 液态水基类原材料采购与配方配料控制混合工艺参数控制灌装工艺参数控制 2 液态油基类原材料采购与配方配料控制混合工艺参数控制灌装工艺参数控制原料拌料研磨冷却压条切块包装出料打印皂化烘片序号小类关键工艺参数 3 液态有机溶剂类原材料采购与配方配料控制混合工艺参数控制灌装工艺参数控制 4 液态气雾剂类原材料采购与配方配料控制溶解工艺参数控制灌装加压工艺参数控制 5 凝胶类原材料采购与配方配料控制搅拌溶胀工艺参数控制灌装工艺参数控制 6 膏霜乳液类原材料采购与配方配料控制乳化工艺参数控制灌装工艺参数控制 7 粉类原材料采购与配方配料控制研磨工艺参数控制 8 蜡基类原材料采购与配方配料控制加热熔化工艺参数控制 9 牙膏类原材料质量控制牙膏生产用水质量控制制膏工序(投料、制膏)质量控制制膏设备、灌装设备和存膏设备的清洗和消毒生产用水:细菌总数、电导率制膏:真空度、胶水粘度、膏体相对密度、膏料 pH 值、膏料稠度、制膏温度序号小类关键工艺参数 10 皂类拌料工艺参数的控制研磨工艺参数的控制压条工艺参数的控制切块工艺参数的控制打印工艺参数的控制 4 、化妆品生产工艺必备的生产设备序号小类必备生产设备 1 液态水基类水处理设备原料称量设备搅拌设备固、液分离设备(过滤工艺必备) 物料输送设备无菌消毒设备灌装设备日期标注设备 2 液态油基类原料称量设备搅拌设备固、液分离设备(过滤工艺必备) 物料输送设备无菌消毒设备灌装设备日期标注设备 3 液态有机溶剂类原料称量设备防爆机械混合搅拌设备固、液分离设备(过滤工艺必备) 物料输送设备灌装设备日期标注设备 4