制药工程设备管理要点.ppt

制药行业工程设备管理? 2013 All Rights Reserved 组织人:刘小兵 Eddingpharm Confidential 公用系统工程范围公用系统工程范围: 、设施及给排水系统; 、低压配电系统; (冷冻机及循环泵、组合式空调箱、送回排风管); 、防排烟系统; :压缩空气、工业蒸汽、真空等; :纯化水、蒸馏水机、纯蒸汽发生器等 。 Eddingpharm Confidential 厂房、设施及给排水系统?药品生产所需的洁净环境是靠特殊的厂房或车间和净化空气系统共同实现的, “厂房:或”车间“是工业建筑的主要组成,一栋厂房可以有几个生产车间。?制药工业建筑除了具有一般工业建筑的基本功能外,必须符合 GMP 规范,能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂,构成药品质量的保证体系之一。?厂房同时还要满足消防、安全、环保的要求。 Eddingpharm Confidential 厂房、设施及给排水系统制药厂房与车间 Eddingpharm Confidential 厂房、设施及给排水系统制药厂房结构分类 : 钢筋混凝土结构,建设周期长,优点是造价稍低; 钢结构,建设周期短,造价稍高。 2按层数分: 单层厂房—跨度大,可以很好的安排人、物流分开,避免了交叉污染的可能;占地面积多,建筑物空间高大、屋面保温、隔热、防水、排水面积大和天窗构造较复杂 Eddingpharm Confidential 厂房、设施及给排水系统 双层厂房---上下两层的柱网不同,底层采用小柱网, 减少楼板的跨度;二层采用大柱网,可以满足生产工艺的要求,大柱网可获无柱空间大,空间分隔灵活, 但是造价高,自建厂房大多采用。 多层厂房---采用垂直运输和水平运输相结合的方式, 并以垂直运输为主,园区标准厂房大多采用,伸缩缝不得穿过洁净区。 Eddingpharm Confidential 厂房、设施及给排水系统 GMP 对厂房与设施要求 1?2010 版 GMP 第四章厂房与设施条款增加 33条,说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性。?药品生产企业厂房设施主要包括:建筑物实体、道路、绿化草坪、维护结构、生产厂房附属公用设施等。?厂房周围不得种植花粉植物,药品生产厂房布置在生活区、办公区下风口,厂房道路不易起灰。 Eddingpharm Confidential 厂房、设施及给排水系统 GMP 对厂房与设施要求 2 .兼有 API 原料药和制剂药厂,原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率下风口。 .三废处理、锅炉等严重污染的区域应安置在厂区最大频率的下风口。.厂区人流、物流分开,便于物料运输。.相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置合理洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒,一般使用双层玻镁岩棉夹心彩板或双层石膏岩棉夹心彩钢板作为洁净区维护材料,彩板内外表面与接缝处打胶处理。 Eddingpharm Confidential 厂房、设施及给排水系统 GMP 对厂房与设施要求 3. 厂房应与其生产规模相适应,并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施,充分考虑设备搬运、检修空间。.贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品,避免差错和交叉污染。.厂房应有进厂来料的验收区域;物料、中间体、待验、放行或拒收的区域;物料、中间体的取样;需退货、返工或销毁处理的不合格物料暂存区域;已放行物料的贮存;生产车间暂存区域的大小及设置;实验室及留样室等。.易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定;有机溶媒及化学危险品的存放,是否有排风及降温措施。 Eddingpharm Confidential 厂房、设施及给排水系统 GMP 对厂房与设施要求 (区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁; .洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到 300 勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明;厂房应有应急照明设施。.有防爆要求的洁净车间,照明灯具和安装应符合国家安全规定。