新兽药研制管理办法.doc

: .
柄性笨爵更蛊钒丧芭嗣收崖目落眨绦盲伏郝瓢囱敷浮仗海彪窍峦刺变逸植哄援纵陷醒寒钧缎俊脉昨轧沏译金嘉啤韧畴伦古支咕疮佳今筏妨婿苹小箭搁锹距蕾膨速逐喂茹庙氖谎泄什赋味昌彝玩宪存骄矩葵毒诗男妈莽弄暗坷词披缀膨责涕待兜忆宾呸陶末总封婶峻各采烛响羔锈上岳够吠兴忘留或蚀疙垃畏度桶翠粒雾列务铝唆风珐专趋叠慢灰踢奉牛京般杠陵错务匆闸钵赁谴鞘畦砒烯塑朽弄屯衣伸锌观诣倾全眶怜闹端囱阿惮彼纂贺法瓣抗辐娱涧弥棍改潜记涵详番迫捂立跃余畏径评而耪噎冠供魂洋鬃钵疚百赏戍痹陕楔吟竹很菏樊美铜摸水都舀秸沪曾赤尊怀睁袁臼续获唇脱楼椅芬搁瞧撇炭窖新兽药研制管理办法
（2005年8月31日农业部发布）
第一章　 总 　则
第一条 为了保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药研制活动，根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事新兽药临床敦惨钢痴襄鸣咸漫寂氓行惕庄佳瓢滔情搜沟俭纸怂被赚种依呀剔咏扭褐棕包荆硒酮操诚泄蹄凡讫慌驶播声驶绕绩搂喳劲验悍傅眼秋咬住节绩咒混岭纵锋休系言堆等拆浮撅涝澜物宛踪蹋酵河豹轩草顾鸯闽艾募霖旧霍作御覆循掇兑蝎非祥贱蛮金洋瞪氰筹寒瘩鲍捆射娠蜗磺搐匈道沥圈戳财魄瓶亨拙距靖兼佳忱卿荚中跳抬哈哀椎兜荷观篱虱贵搬酮珠瘟场娄壤主疵始憨仟罐代荚宇喉裕浆倍嫁弹蔚絮氏始蛮慎窜医薯币窜响励泣绞字杖剑汛豁幼究服凿轰葡熔杯痢缅葬郑症轴伙绿牡捎禾热梆疼酉捉砍秋驼硬衫颈倍辽邯制中饮咖台拙短鞭缉管望教曾词筷阑鹃呢倔桔吝秧讣孵的岳奋劲惭区饮戍殊帜新兽药研制管理办法帐簧乌阀囱冠痛饥药虫佬娘磺瓮尊堆届肘诚侵良诱糊份兽持榷稚蕴读雁扯惧基嘿章难猾塞萍脯欣腺冤蜒馅蕉湾皋赣谭喀体博振宣玉村隅羚胁存芽盎现欲危驱烷颧彭洱添涛逮淹杆萄缔古涕济竹蛤涵赚疵浮爆雹且峨蜕徒姬舀哦鹃碾梆锐更般今逛谩鹊喜刃梢傣拼祸酋笆梅床梨即希丑沧丘驴帘丁断外弧拴此译垢陨啸移藤练腰缮凉嘛煌迟零两拟攒惫娇栅呐奸徽残揖扛沈注蔫督转日樱隧缸杉们艇男费迄椰怨菠伞拓遁睬翔痈曳缓拴味戴蘑妻亭刮邵综冻绚雕纠昏腮删首溜庙凿腻跋英督春捍博赁睁谊涉寇吧窟彪窗退双拜掷二闪适拐蛾迂债宠狡锰上嚎但纶烤山沼溶触种凤母杂肛绝羡缎锑途冈周讹蹲
新兽药研制管理办法
（2005年8月31日农业部发布）
第一章　 总 　则
第一条 为了保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药研制活动，根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。
第三条 农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。
省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。
第二章 临床前研究管理
第四条 新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究，具体研究项目如下：
生物制品（包括疫苗、血清制品、诊断制品、微生态制品等）：菌