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Darzalex 中文说明书
【药物名】Daratumumab【苞品名】Darzalex 【美国上市时间】 2015年11月16 H【类
别】单克隆抗体【靶点】 CD38【分子结构】 分子虽为：148 kDa【生
产公司】强生制药
【适应症】
Darzalex 是一种靶向人 CD38-单克隆抗体，适用为有多发性骨髓瘤的治疗
患者曾接受至少三次以前现治疗包括一种蛋白体抑制剂 （PI）和一种免疫调节剂
或是对PI和一种免疫调节剂双重难治性患者。 Darzalex 是第一个被批准用
于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。 FDA加速批准上市。
【剂虽和药物管理】
（1 ）推荐剂虽：用药前需稀释。推荐剂虽为 16mg/kg，第1-8周，每周输注；
第9-24周，每两周输注一次；第 24周至疾病进展，每四周输注一次。如计划 Darzalex 的剂虽丢失，尽可能立即给予该剂虽和根据给药时间表维持治疗间隔调整给药时间。
表1、Darzalex 给药输注率：
对任何级别/严重程度的输注反应，立即中断 DARZALEX输注和处理症状
3级（严重）：女愀"低至扩普皿料虑衡超早1州山反应发生时再
开始输注。 如患者没有经受另外症状， 在增虽和间隔如表1珂蒜恢复输注率递增。 3级症
状础麻4件中重姗他眦。模,3 II亦山倾注反应第三次为MMd烦赫1 MO nil Mui
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4级［威胁生命）：水久地终止 daRzalex台疗.
（4）雌向金药物制u m I lj|ii pi） imuf 注前药物
如以下所述每次输注前约 1小时给予输注前药物以减低对所有患者输注反应的风险：
•静脉皮质激素（甲泼尼龙）100 mg，或中间作用或长效作用皮质激素等同剂虽， • 口
服解热药对乙酰氨基酚， 650至1000 mg ,
口服或静脉抗组织胺（苯海拉明）25至50 mg或当虽第二次输注后， 皮质激素的剂虽
可能减低（静脉甲泼尼龙60 mg）。
输注后药物
给予输注后药物以减低对所有患者延迟输注反应的风险如下：
•在所有输注后第一和第二天口服皮质激素 （20 mg甲泼尼龙或按照地方标准皮质激素的等
同剂虽）。
对有阻塞性肺病病史的患者， 考虑处方输注后药物例如短和长 -效支气管扩张剂，
和吸入性皮质激素。 在头四次输注后， 如患者没有经受重大输注反应， 这些附加
的术后吸入性药物可以被终止。
带状疱疹再激活的预防
DARZALEX始1周内和治疗后继续共 3个月开始抗病毒预防以预防带状疱疹再激活。 （3）
制备：
DARZALEX是只为单次使用。稀释步骤如下：
•肉眼观察，有无颗粒物质和变色。如观察到不透明颗粒、 变色或外来颗粒，则不应使用。
•根据患者的体重计算 DARZALEX溶液所需的剂虽（mg），总体积（mL）和需要的DARZALEX 的小瓶数。
•核查DARZALEX溶液是无色至浅黄色。 如存在不透明颗粒， 变色或其他外来颗粒不要使
用。
•无菌条件下，用 %氯化钠稀释DARZALEX到需要的体积。
•轻轻倒置袋/容器以混合溶液。不要摇动。
输注袋/容器稀释后在冰箱 2oC至8oC（36oF至46oF）可被贮存24小时。