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广东省食品药品监督管理局药品
零售连锁企业管理办法
（征求意见稿）
第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质
虽，保障公众用药安全， 促进药品零售规模化、 规范化发展, 根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理 办法》、《药品经营质虽管理规范》等法律法规，结合本省 实际，制定本办法。
第二条 药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法
经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经
营形式，应采用统一商号，在同一总部的管理下，执行同一 质虽管理体系，进行统一采购、统一物流配送、统一计算机 系统管理，具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与 门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团 化管理的经营模式。
第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓
库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营 管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质虽与安 全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保 药品储存配送过程药品质虽，药品零售门店是连锁企业的销 售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药 品管理，确保终端药品销售与服务质虽。
药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条 件及质虽保障能力审查合格的基础上，将其经营范围内全部 药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药 品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。
第五条 药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质
虽管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质 虽管理机构，并履行质虽管理、商品采购、财务管理、门店 管理、药学服务管理、人事管理、教育培训等职能，并建立 药品追溯系统，实现药品可追溯。
药品零售连锁企业的质虽负责人全面负责药品质虽管理 工作，独立履行职责，在企业内部对药品质虽具有裁决权； 总部质虽管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售 门店）药品质虽管理，负责制订统一质虽管理制度和药学服 务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质虽和药 学服务质虽。
第六条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范 围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房 （经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、 冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系
统、温湿度自动监控系统。 应具备收货与验收、储存与养护、 出库、运输与配送等职能。
配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药 品配送。委托配送的，应对接受委托配送企业进行质虽审计, 并与之签署质虽协议，明确双方责任与义务。
第七条 药品零售门店除应符合《药品经营质虽管理
规范》和《广东省开办药品零售企业验收实施标准》有关药 品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适 应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范 围、经营规模相匹配质虽管理人员和药学服务人员，开展药 品销售业务，提供药学服务。
药品零售门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。
第八条 药品零售连锁企业应按照《药品经营质虽管
理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质虽、追溯 要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质虽 管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药 品电子监管信息系统。
连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间 应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。
第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品 批发企业的，应符合以下规定：
、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经
营范围相适应；
二、 药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订 的配送管理制度，与连锁企业签订包含质虽保证等内容的委 托配送协议；
三、 药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理 许可变更；
四、 药品配送中出现任何质虽问题， 双方承担相同责任;
五、 药品零售连锁企业办理药品配送业务委托后，受委 托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁 企业不得另行开展药品配送业务。
第十条 连锁企业总部被撤销《药品经营质n管理规
范认证证书》期间，各门店可将库存的药品在药品有效期内 销售完毕，但不能自行从其他药品批发企业（包含受委托配 送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被 撤证的连锁企业及其门店配送药品。
第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存
配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质 虽管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被 撤销GSPUE书或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续 受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定 要求办理变更委托手续。
第十