标准操作规程.doc

吉昌医药股份有限公司质量管理操作规程目录
序号
标　　　　　　题
文件编号
页码
1
GSP内部评审规程
JCYY-SOP-001－2016
2
2
药品采购操作规程
JCYY-SOP-002－2016
6
3
供货单位及销售人员资格审核规程
JCYY-SOP-003－2016
10
4
首营药品审核规程
JCYY-SOP-004－2016
12
5
药品销售操作规程
JCYY-SOP-005－2016
14
6
购货单位及采购、提货人员资格审核规程
JCYY-SOP-006－2016
17
7
药品收货操作规程
JCYY-SOP-007－2016
19
8
药品质量验收操作规程
JCYY-SOP-008－2016
23
9
药品入库储存操作规程
JCYY-SOP-009－2016
27
10
药品在库养护操作规程
JCYY-SOP-010－2016
30
11
药品出库复核操作规程
JCYY-SOP-011－2016
34
12
药品运输操作规程
JCYY-SOP-012－2016
37
13
药品购进退出操作规程
JCYY-SOP-013－2016
39
14
药品销售退回操作规程
JCYY-SOP-014－2016
41
15
不合格药品确认与处理操作规程
JCYY-SOP-015－2016
43
16
质量查询与质量投诉处理规程
JCYY-SOP-016－2016
47
17
计算机管理系统操作规程
JCYY-SOP-017－2016
49
18
质量风险控制管理规程
JCYY-SOP-018－2016
61
19
库房盘点盈亏处理规程
JCYY-SOP-019－2016
66
20
质量体系文件管理规程
JCYY-SOP-020－2016
69
吉昌医药股份有限公司
----标准管理(或操作)规程----
标 题
GSP内部评审规程
编号:JCYY-SOP-001－2016
部门
质 管 部
版本/修订
1/0
共4页
编 制 人
xxx
审 核 人
xxx
批 准 人
xxx
编制日期
xxxx-xx-xx
审核日期
xxxx-xx-xx
批准日期
xxxx-xx-xx
变更记录
变更原因
:质量管理体系内部审核就是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价,以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性与有效性,从而不断改进质量管理工作,确保质量管理体系持续有效的运行。
2. 引用文件:
2、1《药品经营质量管理规范》及其附录。
2、2 公司《质量管理体系内部审核制度》。
3. 适用范围:
本规程适用于公司质量管理体系的内部审核。
4 、定义:
4、1质量管理:在质量方面指挥与控制组织的协调活动。
4、2质量控制:质量管理的一部分,致力于满足质量要求。
4、3质量管理体系:在质量方面指挥与控制组织的管理体系。
4、4评审:为确定质量管理达到规定目标的适宜性、充分性与有效性所进行的活动。
4、5审核:为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
5、 职责:
5、1 公司质量管理体系内部审核小组:负责组织质量管理体系的内部审核。
5、2 公司质量管理部:负责组织审核员具体开展质量管理体系内部审核工作。
5、3 审核员:负责对审核中发现的问题,提出不符合报告,并下达“纠正与预防措施
通知单”。
6 、审核范围:质量管理体系内部审核包括:
6、1 质量管理机构的设立及职责的发挥;
6、2 质量管理文件的制定及执行情况;
6、3 药品经营质量管理相关人员的配置及职责履行的情况与发挥;
6、4 各类人员岗前培训与质量管理的培训、人员健康管理情况;
6、5 设施设备的配置、使用情况;
6、 6 药品购进管理:
供货方合法资格审核;
购进药品合法性审核;
供货方销售人员资格审核;
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购进记录及收货记录审核;
6、7药品入库质量检查验收的管理;
6、8 药品储存、养护管理:
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6、9 药品出库与运输管理:
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;
6、10 销售与售后服务管理:
购货