湿法整粒机验证报告.doc

湿法整粒机验证报告.doc行业文档
（word可编辑版）
前急
LYK160 型
湿法整粒机
验证报告
起草日期：2006年1月15日 生效日期：2006年1月20日
沈阳************有限公司 发布
编号：J12/020600-2005-02
验证报告审核单
验证过程简介
3湿法整粒机验证实施资料1 湿法整粒机文件
湿法整粒机验证实施资料2 湿法整粒机验证用仪器仪表校正
确认
4湿法整粒机验证实施资料3 湿法整粒机自身仪器仪表校正确
认
5湿法整粒机验证实施资料4 湿法整粒机主体确认
6湿法整粒机验证实施资料5 湿法整粒机润滑确认
7湿法整粒机验证实施资料6 湿法整粒机安装检查
8湿法整粒机验证实施资料7 湿法整粒机部件检查
9湿法整粒机验证实施资料8 湿法整粒机公用工程介质供应检
查
10湿法整粒机验证实施资料9 湿法整粒机运行确认
11湿法整粒机验证实施资料10 湿法整粒机性能确认
12证合格单
验证报告审核单
报告起草人
起草日期
朱洪伟
2006年1月16日
验证报告审核
审核部门
姓名
审核日期
生产部
质量部
质保科
质控科
生产车间
报告批准人
批准日期

该设备验证严格按照经批准的GHL250型湿法整粒机的验证方案进 行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认 及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证 条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情 况。
湿法整粒机验证实施资料1 湿法整粒机文件
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设备编号： S01081401
设备安装场所： 固体制剂车间
制造编号：
0519
文件名称
号码
是否存放在档案室
采购合同
YLS-2005-009
口是 □否
合格证明书
YLS-2005-009
口是 □否
操作手册
YLS-2005-009
口是 □否
维护手册
YLS-2005-009
口是 □否
设备技术图纸
YLS-2005-009
口是 □否
装箱单
YLS-2005-009
口是 □否
易损件及备件清单
YLS-2005-009
口是 □否
备注：
结论：湿法整粒机文件是否齐全？
口是 □否
偏差：
检查人： 复核人： 日期：
湿法整粒机验证实施资料2 湿法整粒机验证用仪器仪表校正确认
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设备
设备安装 制造编
编 号： S01081401
场所： 固体制剂车间
号： 0519
名称
校正人
校正日期
校正情况
水平仪
省计量院
2005 11 15
合格
铅锤
省计量院
2005 11 15
合格
万用电表
省计量院
2005 11 15
合格
声级计
省计量院
2005 11 15
合格
点温计
省计量院
2005 11 15
合格
备注：
结论：湿法整粒机验证用仪器仪表是否经校正合格？
口是 □否
偏差：
检查人： 复核人： 日期：
湿法整粒机验证实施资料3 湿法整粒机自身仪器仪表校正确认
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设备编 设备安装 制造编
3 号： S01081401
E场所： 固体制剂车间
3号：
0519
类型
厂家型号
系列号
校正情况
无
无
无
无
备注：无仪表
结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？
口是 □否
偏差：
检查人： 复核人： 日期：
湿法整粒机验证实施资料4 共 1 页
湿法整粒机主体确认 第 1 页
设备编 设备安装 制造编
号： S01081401
场所： 固体制剂车间
号： 0519
项目
采购要求
实际设备是否与采购要求不合
设备名称
湿法整粒机
口是 □否
型号
LYK-160
口是 □否
生产厂家
重庆南方制药机械厂
口是 □否
生产能力
口是 □否
备注：
结论：是否与购销合同相符？
口是 □否
偏差：
检查人： 复核人： 日期：