《医疗器械经营企业许可证》许可事项、登记事项变更指南.doc

行政审批（三）
《医疗器械经营企业许可证》许可事项、登记事项变更指南
办理事项：《医疗器械经营企业许可证》许可事项和登记事项变更
办理依据：国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》《内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准》和《内蒙古自治区角膜接触镜经营企业检查验收标准》。
变更的实施机关：按照现行条件和职责分工，自治区局负责组织医疗器械专营企业、三类医疗器械专卖企业（角膜接触镜经营企业除外）、兼营医疗器械的药品批发企业的许可事项、登记事项变更工作，其他企业由盟市局组织实施。
提供材料：
一、企业名称变更需提供资料：
（1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书（下载区下载）；
（2）《医疗器械经营企业许可证》复印件；
（3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）；
（4）《企业营业执照》复印件和/或企业名称预先核准通知书；
（5）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）；
（6）申请材料真实性的自我保证声明；
（7）以上申请材料上应加盖企业公章。
二、法定代表人或负责人变更需提供资料：
（1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书（下载区下载）；
（2）《医疗器械经营企业许可证》复印件；
（3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）；
（4）《企业营业执照》复印件和/或企业名称预先核准通知书；
（5）法定代表人、负责人的相关证明文件、任命文件；股份制企业的股东大会决议，上岗证、健康证；
（6）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）；
（7）申请材料真实性的自我保证声明；
（8）以上申请材料上应加盖企业公章。
三、质量负责人变更需提供资料：
（1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书（下载区下载）；
（2）《医疗器械经营企业许可证》复印件；
（3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）；
（4）《企业营业执照》复印件和/或企业名称预先核准通知书；
（5）质量负责人的身份证、学历或职称证复印件，与企业签定的劳动用工合同、个人简历、任命文件、上岗证、健康证；
（6）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）；
（7）申请材料真实性的自我保证声明；
（8）以上申请材料上应加盖企业公章。
四、注册地址变更需提供资料：
（1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书（下载区下载）；
（2）《医疗器械经营企业许可证》复印件；
（3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）；
（4）注册地址变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及经营或办公条件说明；
（5）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）；
（6）申请材料真实性的自我保证声明；
（7）以上申请材料上应加盖企业公