北京市医疗器械经营许可证许可事项变更.docx

北京市医疗器械经营许可证许可事项变更发布时间:2014-11-18 许可项目名称:医疗器械经营许可证许可事项变更编号:38-7-02法定实施主体:区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局依据:1.《中华人民共和令第7号)2.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号第三十一条)3.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号第十七条)4.《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)5.《北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》(京食药监药械〔2014〕42号)收费标准:不收费期限:自受理之日起30个工作日(不含送达期限)受理范围:本市行政区域内医疗器械经营企业申请变更《医疗器械经营许可证》许可事项的,由企业住所所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理。许可程序:一、申请与受理企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料(变更事项涉及登记事项变更内容的应一并提供登记事项变更内容要求的材料):1.《医疗器械经营许可变更申请表》;2.《医疗器械经营许可证》复印件;(交验原件),还应当提交经营方式变更情况说明;,还应提交:(1)变更后的营业执照复印件(交验原件);(2)变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(3)经营设施、设备目录;,还应提交:(1)变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(2)跨辖区设置库房的,应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》;委托贮存的,应提交与被委托方签订的书面协议及被委托方《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件;(3)经营设施、设备目录;,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章;使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;3.《医疗器械经营许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章,对于非法人企业,申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码;、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、资格证书、任命文件应齐全有效;复印件确认留存,原件退回;、组织机构代码证的复印件应与原件相同,非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件;复印件确认留存,原件退回;、使用权证明应有效;跨辖区设库的,《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经库房所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认;委托贮存的,委托协议中应含有明确双方质量责任的内容,《为