依巴斯汀片工艺验证方案.doc

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10mg/片依巴斯汀片工艺验证方案

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批准： 日 期：
目 录
一、 概述
二、 验证目的
三、 验证范围
四、 验证项目
五、 可接受标准
六、 验证仪器
七、 验证内容
八、 验证实施步骤
九、 异常情况处理
十、 验证实施人员
十一、验证所需文件及验证实施人员培训
十二、验证结果评价及结论
十三、再验证周期
十四、附件
一、 概述
依巴斯汀片，商品名：苏迪，为H1受体拮抗剂。临床上用于治疗荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。该产品制剂生产工艺稳定，本次生产线进行全面改造后生产工艺未作任何调整。因此，对该产品的生产工艺采用同步验证。
二、验证目的
采用同步验证的方式，验证依巴斯汀片各工序生产工艺稳定可靠、生产的各种中间体符合其质量标准、生产的成品符合其质量标准且产品质量均一、稳定，可以继续按照该工艺生产。
三、验证范围
本次生产线全面改造后与2010年6月正式投入使用。本次验证以依巴斯汀片、、为验证批号，验证的范围包括依巴斯汀片生产的所有可能影响产品质量的粉碎、筛粉、预混合、制粒、干燥、总混、压片、铝-铝泡罩包装工序。
四、验证项目
工序名称
验证项目
可接受标准
粉碎
验证物料细度
全部过100目筛
筛粉
验证物料细度
全部过100目筛
预混合
验证混合频率、混合时间
A+≤
制粒
验证切碎频率、切碎时间
目测应合格
干燥
确定温度55℃～60℃、验证干燥时间
%～%之间
总混
验证总混时间
A+≤
压片
确定压片机转速22r/min、压力5kg，验证所压片子的质量
片子硬度≧；溶出度≥70%；重量差异≤±%
铝-铝泡罩包装
确定机器运转频率为30Hz、压合温度115℃；验证泡罩板的质量
在真空度80±13kPa下检查气密性应无液体渗入
五、可接受标准

工序名称
验证项目
可接受标准
粉碎
验证物料细度
全部过100目筛
筛粉
验证物料细度
全部过100目筛
预混合
验证混合频率、混合时间
测定A+≦
制粒
验证切碎频率、切碎时间
目测应合格
干燥
确定温度55℃～60℃、验证干燥时间
%～%之间
总混
验证总混时间
A+≦
压片
确定压片机转速22r/min、压力5kg，验证所压片子的质量
片子硬度≧；溶出度≧70%；重量差异≦±%
铝-铝泡罩包装
确定机器运转频率为30Hz、压合温度115℃；验证泡罩板的质量
在真空度80±13kPa下检查气密性应无液体渗入

. 质量标准：国家药品监督管理局标准（试行）YBH
. 技术参数
项 目
指标
性 状
应为类白色片
鉴 别
（1）应显红色。
（2）应在253nm波长处有最大吸收
应在232nm波长处有最小吸收
（3）主斑点的位置应与对照品相同
检 查
溶 出 度
限度应为标示量的70%
含量均匀度
应符合规定
微生物限度
应符合规定
含 量
%～%
： 密封保存。
六 验证所需仪器设备
本次验证所需的仪器设备见下表
仪器或设备名称
规 格
设 备 编 号
粉 碎 机
筛 粉 机
三维运动混合机
胶囊充填机
铝-塑泡罩包装机
高效液相色谱仪
真