2017年度兽药行业新规盘点.doc

2017年度兽药行业新规盘点
　　一、《宠物用兽药说明书范本》（2512号公告）发布
　　2017年4月15日，宠物用兽药说明书范本发布，列入范本的183种兽药可以直接申报文号，取得文号的可直接生产。缓解了我国宠物用兽药品种不足的情况。
　　二、《兽药质量标准（ 2017版）》（2513号公告）发布
　　新版《?F药质量标准》施行后，2010年12月31日前（含31日）各版《中国兽药典》《兽药国家标准》《兽用生物制品质量标准》《兽用生物制品规程》以及农业部公告发布的同品种兽药质量标准同时废止。也就是说，2017年11月1日后，查看兽药标准，看2017版《兽药质量标准》和2015版《中国兽药典》就可以了。
　　三、《全国遏制动物源细菌耐药行动计划（ 2017-2020年）》发布
　　2017年6月22日，农业部发布《全国遏制动物源细菌耐药行动计划（2017-2020年）》。计划提出五个目标，实施六个行动。目标包括：
　　。省（区、市）凭兽医处方销售兽用抗菌药物的比例达到50%。
　　。人兽共用抗菌药物或易产生交叉耐药性的抗菌药物作为动物促生长剂逐步退出。动物源主要细菌耐药率增长趋势得到有效控制。

　　。研发和推广安全高效低残留新兽药产品100个以上，淘汰高风险兽药产品100个以上。畜禽水产品兽用抗菌药物残留监测合格率保持在97%以上。
　　。建立健全兽用抗菌药物应用和细菌耐药性监测技术标准和考核体系，形成覆盖全国、布局合理、运行顺畅的监测网络。
　　。结合大中专院校专业教育、新型职业农民培训和现代农业产业体系建设，对养殖一线兽医和养殖从业人员开展相关法律、技能宣传培训。行动包括：“退出行动”推动促生长用抗菌药物逐步退出：“监管行动”强化兽用抗菌药物监督管理；“监测行动”健全动物源细菌耐药性监测体系；“监控行动”强化兽用抗菌药物残留监控；“示范行动”开展兽用抗菌药物使用减量化示范创建：“宣教行动”，加强从业人员培训和公众宣传教育
　　四、《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准>发布
　　2017年8月31日，农业部发布《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》，自发布之日起实施。该标准的发布大幅提高了兽用疫苗行业的进入门槛，对现行企业也有不小的压力。
　　五、《兽药生产企业飞行检查管理办法》发布
　　2017年11月21日，《兽药生产企业飞行检查管理办法》发布。飞行检查是我国兽药监管中对生产一端的有效措施，非预先告知。企业在如下四种情况就会被飞行检查：1）投诉举报或其他来源的线索表明可能存在严重违法行为的；2）发现可能存在重大质量安全风险的；3）产品批准文号申报资料或样品涉嫌造假的涉嫌严重违反GMP要求的。飞行检查的执行单位是中国兽医药品监察所。
　　六、新的《药物饲料添加剂品种目录