2021年基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度 医疗器械的管理制度.docx

2021年基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度_医疗器械的管理制度基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度_医疗器械的管理制度
基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度 部分内容,仅供参考 一、购进药品质量管理制度 一、医疗机构购进药品时应选择已经过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供给商；
　　参与药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。并索取加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件。
　　二、应对供货单位销售人员正当资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。
　　三、应有明确的书面质量条款协议或质量确保协议书。
　　四、购进药品应索取正当票据发票、供货清单，并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按要求保留超出药品使用期一年，但不得少于两年。
　　五、购进药品应建立真实完整的药品购进统计，药品购进统计应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，统计应保留三年以上。
　　六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件和进口药品检验汇报书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件。购进国家食品药品监督管理局要求批签发的生物制品，应同时索取生物制品批签发合格证复印件。
　　二、药品验收管理制度 一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；
　　待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完成。
　　二、验收药品应依据相关法律、法规要求，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检验。
　　1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、同意文号、产品批号，生产日期，使用期等。
　　2、标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。
　　3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；
　　中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。
　　4、进口药品。其内外包装的标签应有汉字注明的药品名称、关键成份及注册证号，其最小销售单元应有汉字说明书。应凭进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件及进口药品检验汇报书或进口药品通关单验收；
　　进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；
　　进口药材应有进口药材批件复印件。
　　三、验收合格的药品方可入柜台货架，并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢靠或破损、标志模糊或有其它问题的药品，应不得入柜台货架。
　　三、药品保管储存管理制度 一、应配置符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施，在库药品应堆放整齐,离地距离大于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。
　　二、在柜架药品应分品种按批号分开堆放。药品和非药品、内服药和外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片和危险品等应分开存放。
　　三、二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放，专员上锁保管，专帐统计，帐物相符。
　　四、应设置和其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并依据药品储存要求逐步做到设置常温库0-30摄