SMP-RL0-421-00药物警戒部职责.doc

管理规程
标题：
药物警戒部职责
起草人： 年 月 日
文件编号：SMP-RL0-000-00
审核人： 年 月 日
页 码：1/2
审核人： 年 月 日
生效日期： 年 月 日
批准人： 年 月 日
颁发部门：文件管理部
分发部门：药物警戒部、人力资源部
目的
建立药物警戒部职责，明确药物警戒部职责和工作范围。
范围
本规程适用于公司药物警戒部。
责任
药物警戒部对本职责的实施负责，药物警戒部经理负责监督与管理。
规程
建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度。设立专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分 析和处理，填写《药品不良反应/ 事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。
获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报 所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。
同时应当立即对药品群体不良事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况， 完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），按要求填报《境外发生的药品不良反应/事件报告表》；进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信息，应及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息。
对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按照有关要求报告。
制定计划考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总