医疗器械质量体系管理规范.doc

第一章　总则
　　第一条　为加强医疗器械生产质量监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制定本规范。
　　第二条　本规范提出了医疗器械质量体系管理的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。
　　第三条　医疗器械生产企业应按本规范的要求，以过程方法为基础，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　管理职责
　　第四条　医疗器械生产企业应建立适宜的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
　　第五条　生产企业负责人应具有以下职责：
　　1、制定生产企业的质量方针和质量目标；
　　2、策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
　　3、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
　　4、实施管理评审并保持记录；
　　5、指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
　　第六条　生产企业负责人应确定一名管理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　资源管理
　　第七条　生产、技术和质量管理部门的负责人应掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。
　　第八条　医疗器械生产操作及质量检验人员，应经相应技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
　　第九条　生产企业应具备并维护产品生产所需的生产场地、仓储场地、生产设备等基础设施以及工作环境，并保持相应的记录。
　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　文件和记录
　　第十条　生产企业应编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
　　第十一条　生产企业应对生产的医疗器械编制和保持一套技术文档。包括产品规范、生产过程规范、安装和服务规范、检验和试验规范等。
　　第十二条　生产企业应编制程序文件，规定文件的控制要求：
　　1、文件发布前应经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本《规范》的要求；
　　2、文件更新或修改时，应再次对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场使用现行有效的文件；
　　3、生产企业应确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制；
　　4、生产企业应对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
　　第十三条　生产企业应保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
　　第十四条　生产企业应编制程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限的要求。记录应满足以下要求：
　　1、记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；
　　2、应规定记录的保存期限，期限应至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求。
第五章　设计和开发
　　第十五条　生产企业应编制程序文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
　　第十六条　生产企业应确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。应识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
　　第十七条　设计和开发输入应包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求，法规要求、风险管理文件和其他要求。应对设计和开发输入进行记录并经评审和批准。
　　第十八条　设计和开发输出应满足设计输入要求，提供采购、生产和服务的依据与产品接收准则。设计和开发输出应得到批准。应保持设计和开发输出记录。
　　第十九条　生产企业应在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
　　第二十条　生产企业应在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。
　　第二十一条 生产企业应对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
　　第二十二条　生产企业应对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
设计和开发的确认可采用临床评价、性能评价。进行临床试验时应符合医疗器械临床试验法规的要求。
　　第二十三条　生产企业应对设计和开发的更改进行识别并保持记录。适当时，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
　　当选用的材料、