药品生产质量管理规范.doc

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药品生产质量管理规范
国家食品药品监督管理局
电子版目录
HYPERLINK \l "_Toc" 第一章 总则 1
HYPERLINK \l "_Toc" 第二章 质量管理 1
HYPERLINK \l "_Toc" 第三章 机构与人员 2
HYPERLINK \l "_Toc" 第一节 原则 2
HYPERLINK \l "_Toc" 第二节 关键人员 2
HYPERLINK \l "_Toc" 第三节 培训 4
HYPERLINK \l "_Toc" 第四节 人员卫生 4
HYPERLINK \l "_Toc" 第四章 厂房与设施 5
HYPERLINK \l "_Toc" 第一节 原则 5
HYPERLINK \l "_Toc" 第二节 生产区 6
HYPERLINK \l "_Toc" 第三节 仓储区 7
HYPERLINK \l "_Toc" 第四节 质量控制区 7
HYPERLINK \l "_Toc" 第五节 辅助区 8
HYPERLINK \l "_Toc" 第五章 设备 8
HYPERLINK \l "_Toc" 第一节 原则 8
HYPERLINK \l "_Toc" 第二节 设计和安装 8
HYPERLINK \l "_Toc" 第三节 维护和维修 8
HYPERLINK \l "_Toc" 第四节 使用、清洁及状态标识 9
HYPERLINK \l "_Toc" 第五节 校准 9
HYPERLINK \l "_Toc" 第六节 制药用水 10
HYPERLINK \l "_Toc" 第六章 物料与产品 10
HYPERLINK \l "_Toc" 第一节 原则 10
HYPERLINK \l "_Toc" 第二节 原辅料 11
HYPERLINK \l "_Toc" 第三节 中间产品与待包装产品 12
HYPERLINK \l "_Toc" 第四节 包装材料 12
HYPERLINK \l "_Toc" 第五节 成品 13
HYPERLINK \l "_Toc" 第六节 特殊管理的物料和产品 13
HYPERLINK \l "_Toc" 第七节 其它 13
HYPERLINK \l "_Toc" 第七章 确认与验证 14
HYPERLINK \l "_Toc" 第八章 文件管理 15
HYPERLINK \l "_Toc" 第一节 原则 15
HYPERLINK \l "_Toc" 第二节 质量标准 16
HYPERLINK \l "_Toc" 第三节 工艺规程 17
HYPERLINK \l "_Toc" 第四节 批生产记录 18
HYPERLINK \l "_Toc" 第五节 批包装记录 19
HYPERLINK \l "_Toc" 第六节 操作规程和记录 19
HYPERLINK \l "_Toc" 第九章 生产管理 20
HYPERLINK \l "_Toc" 第一节 原则 20
HYPERLINK \l "_Toc" 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 21
HYPERLINK \l "_Toc" 第三节 生产操作 22
HYPERLINK \l "_Toc" 第四节 包装操作 22
HYPERLINK \l "_Toc" 第十章 质量控制与质量保证 23
HYPERLINK \l "_Toc" 第一节 质量控制实验室管理 23
HYPERLINK \l "_Toc" 第二节 物料和产品放行 27
HYPERLINK \l "_Toc" 第三节 持续稳定性考察计划 28
HYPERLINK \l "_Toc" 第四节 变更控制 29
HYPERLINK \l "_Toc" 第五节 偏差处理 29
HYPERLINK \l "_Toc" 第六节 纠正和预防措施 30
HYPERLINK \l "_Toc" 第七节 供应商的审计和批准 30
HYPERLINK \l "_Toc" 第八节 产品质量回顾分析 31
HYPERLINK \l "_Toc" 第九节 投诉 32
HYPERLINK \l "_Toc" 第十一章 委托生产与委托检验 33
HYPERLINK \l "_Toc" 第一节 原则 33
HYPERLINK \l "_Toc" 第二节 委托方 33
HYPERLINK \l "_Toc" 第三节 受托方 33
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