药品临床试验质量管理规范缩写药品临床试验质量管理规范2021版.docx

药品临床试验质量管理规范缩写药品临床试验质量管理规范2021版

　　药品临床试验质量管理规范第一章总则第一条为确保药品临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，依据中国药品管理法中国疫苗管理法中国药品管理法实施条例，制订本规范。本规范适合用于为申请药品注册而进行的药品临床试验。药品临床试验的相关活动应该遵守本规范。
　　第二条药品临床试验质量管理规范是药品临床试验全过程的质量标准，包含方案设计、组织实施、监查、稽查、统计、分析、总结和汇报。
　　第三条药品临床试验应该符合世界医学大会赫尔辛基宣言标准及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要原因，优先于对科学和社会的获益。伦理审查和知情同意是保障受试者权益的主要方法。
　　第四条药品临床试验应该有充足的科学依据。临床试验应该权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或继续临床试验。
　　第五条试验方案应该清楚、具体、可操作。试验方案在取得伦理委员会同意后方可实施。
　　第六条研究者在临床试验过程中应该遵守试验方案，凡包括医学判定或临床决议应该由临床医生做出。参与临床试验实施的研究人员，应该含有能够负担临床试验工作对应的教育、培训和经验。
　　第七条全部临床试验的纸质或电子资料应该被妥善地统计、处理和保留，能够正确地汇报、解释和确定。应该保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
　　第八条试验药品的制备应该符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验药品的使用应该符合试验方案。
　　第九条临床试验的质量管理体系应该覆盖临床试验的全过程，关键是受试者保护、试验结果可靠，和遵守相关法律法规。
　　第十条临床试验的实施应该遵守利益冲突回避标准。
　　第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：
　　(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发觉或验证某种试验药品的临床医学、药理学和其它药效学作用、不良反应，或试验药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药品的疗效和安全性的系统性试验。
　　(二)临床试验的依从性，指临床试验参加各方遵守和临床试验相关要求、本规范和相关法律法规。
　　(三)非临床研究，指不在人体上进行的生物医学研究。
　　(四)独立的数据监查委员会(数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会)，指由申办者设置的独立的数据监查委员会，定时对临床试验的进展、安全性数据和主要的有效性终点进行评定，并向申办者提议是否继续、调整或停止试验。
　　(五)伦理委员会，指由医学、药学及其它背景人员组成的委员会，其职责是经过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、取得和统计受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
　　(六)研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的责任人。
　　(七)申办者，指负责临床试验的提议、管理和提供临床试验经费的个人、组织或机构。
　　(八)协议研究组织，指经过签署协议授权，实施申办者或研究者在临床试验中的一些职责和任务的单位。
　　(九)受试者，指参与一项临床试验，并作为试验用药品的接收者，包含患者、健康受试者。
　　(十)弱势受试者，指维护本身意愿和权利的能力不足或丧失的受试者，其自愿参与临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或拒绝参与可能被报复而受到不正当影响。包含：研究者的学生和下级、申办者的职员、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急情况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。
　　(十一)知情同意，指受试者被通知可影响其做出参与临床试验决定的各方面情况后，确定同意自愿参与临床试验的过程。该过程应该以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证实。
　　(十二)公正见证人，指和临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其它书面资料，并见证知情同意。
　　(十三)监查，指监督临床试验的进展，并确保临床试验根据试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、统计和汇报的行动。
　　(十四)监查计划，指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。
　　(十五)监查汇报，指监查员依据申办者的标准操作规程要求，在每次进行现场访视或其它临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面汇报。
　　(十六)稽查，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检验，以评定确定临床试验相关活动的实施、试验数据的统计、分析和汇报是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
　　(十七)稽查汇报，指由申办者委派的稽查员撰写的，有关稽查结果的书面评定汇报。