小儿热速清稽查报告-漯河市中医院17.4 .24.doc

临床试验稽查报告
项目名称
小儿热速清糖浆中保临床研究
核查单位
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
被核查单位
漯河市中医院
验收地点
医务室
研 究 者
冯自威
CRO陪同人员
康派特焦喜娜
验收结果
漯河中医院共负责56例病例，截至目前已完成56例病例。我公司 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 于2017年 4 月 17 日对漯河市中医院的小儿热速清糖浆中保临床研究的 56 例病例的纸质病历表、化验单溯源进行了现场稽查。情况总结如下：
验收内容：
：
以下资料完整：存档目录、研究者签名样章、研究者履历、药品发放回收记录、受试者筛选表与入选表、受试者鉴认代码表及编码目录、监查报告、药品交接记录、患者病历（≥℃病历8份，≤℃病例48份）、知情同意书、日志卡。
未见到试验资料：执业资格证、CRF表（CRO表示全部入组完再填写）、筛选失败病例未见知情同意书。
：抽查14例（2073、2075、2077、2079、1080、1086、1085、1090、1094、1099、1105、1107、1113、1120）均可溯源。
：无不良事件/不良反应。
：脱落4例、筛选失败2例。
二、存在的问题：
：
研究者分工授权未填写。
受试者入选者表中1例患儿性别缺失。
：2例病例。
：13例病例超出访视时间。
：6例在安全性检查结果未出提前用药。
5填写错误：43例存在疗血常规血小板异常，判断为正常、患儿姓名缩写错误、年龄计算错误、处方对乙酰用法不应勾选等。
：所有病例药经问卷部分信息未填写、P10中医症候疗效未填等。
详细信息见附表。
验收结论
针对各病例存在问题，请康派特公司及时补充、完善上述存在问题。
附件：
序号
药物编号
问题（各病例问题详见清单）
1081
填写错误：患儿年龄算错；处方对乙酰用法不应勾选。
漏填：药经问卷部分信息未填写。
1082
1. 超窗：用药未满三天复诊。
2．漏填：药经问卷部分信息未填写。
填写错误：处方对乙酰用法不应勾选。
1083
1. 安全性检查：疗后安全性检查血常规、肝肾功未检查。
2. 实验室指标疗前白细胞高于纳排标准未解释（只标注无临床意义）。
3. 漏填：药经问卷部分信息未填写。
4. 填写错误：处方对乙酰用法不应勾选。
1084
1. 填写错误：患儿年龄算错；处方对乙酰用法不应勾选。
2. 漏填：药经问卷部分信息未填写。
1085
1. 实验室指标疗前异常疗后异常未解释，未做访视。
2. 漏填：药经问卷部分信息未填写。
3．超窗：满3天访视超窗5天。
4. 填写错误：处方对乙酰用法不应勾选。
1086
1. 漏填：药经问卷部分信息未填写。
2．超窗：满5+1天访视超窗1天。
3. 填写错误：处方对乙酰用法不应勾选。
1087
漏填：药经问卷部分信息未填写。
填写错误：处方对乙酰用法不应勾选。
1088
填写错误：患儿年龄算错；处方对乙酰用法不应勾选。
超窗：满3天访视超窗1天。
2. 漏