曲马多栓剂（盐酸曲马多栓）说明书修订要求.doc

国家药监局关于修订曲马多栓剂和复方制剂药品说明书的公告（2021年第53号）
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对曲马多栓剂（盐酸曲马多栓）和复方制剂（氨酚曲马多片、氨酚曲马多胶囊、复方曲马多片及科洛曲片）药品说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
　　一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照曲马多栓剂和复方制剂药品说明书修订要求（见附件1和附件2），提出修订说明书的补充申请，于2021年7月9日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。其中氨酚曲马多片和氨酚曲马多胶囊生产企业应同时按照国家局发布的对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书修订公告（2020年 第15号）要求一并对药品说明书进行修订。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
　　三、临床医师、药师应当仔细阅读曲马多栓剂和复方制剂药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
　　四、患者用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵医嘱用药。
　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
　　特此公告。　　
附件1
曲马多栓剂（盐酸曲马多栓）说明书
修订要求
一、增加警示语
，可能发生成瘾、滥用和误用的风险，严重者可致用药过量和死亡。医师在开具本品前应仔细评估，并定期监测上述情况。
、威胁生命的或致死性的呼吸抑制。在服用本品初期或剂量增高时，应密切监测呼吸抑制等不良反应。
二、【不良反应】项，应包含且不限于以下内容
上市后监测中发现曲马多制剂有以下不良反应/事件报告：
消化系统损害：恶心、呕吐、胃不适、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、口干、呃逆、便秘、肝功能异常。
神经和精神障碍：头晕、眩晕、头痛、抽搐、震颤、麻木、嗜睡、失眠、食欲异常（如食欲不振等）、幻觉、谵妄、烦躁、惊厥、癫痫发作、药物依赖、意识障碍，严重者可致昏迷。
皮肤及其附件损害：瘙痒、皮疹（如红斑疹、荨麻疹、斑丘疹等）、多汗。
全身性损害：乏力、寒战、发热（高热）、血管神经性水肿，严重者可致晕厥。
泌尿系统损害：排尿困难、尿潴留、尿频。
心血管系统损害：心悸、心动过速、心动过缓、血压降低（如体位性低血压）、血压升高、紫绀、潮红。
免疫功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏反应、过敏性休克。
呼吸系统损害：胸闷、呼吸急促、呼吸困难、呼吸抑制。
其他：视力异常、肌无力、耳鸣、低血糖。
三、【禁忌】项，应包含且不限于以下内容
。
。
、严重脑损伤、意识模糊、急性或严重支气管哮喘者（无