北京***** 技术有限公司检验报告书品名复方烟酸缓释片规格 500 mg: 20 mg 生产/ 供样单位北京***** 技术有限公司批号 030301 包装塑瓶检品数量 30片/瓶×3瓶收样日期 2003. 0 检验目的申请临床报告日期 2003. 0 检验依据报临床用复方烟酸缓释片质量标准(草案) 检验项目[ 性状][ 鉴别](1) (2) [ 检查] 洛伐他汀有关物质溶出度含量均匀度烟酸释放度重量差异微生物限度[ 含量测定] 标准规定本品应为淡黄色薄膜衣片, 片芯为白色片。应呈正反应供试品色谱峰的保留时间应与对照品的色谱峰保留时间一致不得过 % 限度为标示量的 80% 。应符合规定本品每片在 3 小时、 9 小时、 20 小时的释放量应分别相应为标示量的 10%~30% 、 40%~60% 、 75% 以上。应符合规定应符合规定本品含烟酸(C 6H 5 NO 2) 与洛伐他汀(C 24H 36O 5) 均应为标示量的 %~% 。检验结果淡黄色薄膜衣片,片芯为白色片。呈正反应供试品色谱峰的保留时间与对照品的色谱峰保留时间一致 % % 、 % 、 % 、 % 、 % 、 % 符合规定 3 小时、9 小时、 20 小时的释放量分别为 % 、 % 、 % 符合规定符合规定烟酸 99 .7% 洛伐他汀 % 项目结论符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定结论按临床用复方烟酸缓释片质量标准(草案)检验,结果符合规定。复核人: 检验人:
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