解读《兽药产品批准文号管理办法（修订稿）》.pdf

观察兽宗势—及本药旨预栏市，场：主测目行要分以．情介析向信绍，广息欢当大和迎读前．疾者的来病稿提市流场供行，预情最测新、为走的
农业部办公厅公 布 了关于对 《兽药产 品批 准文号管理办法修订稿 》征求意见的函。这是足 以改 变老板人生和企业命
运以及转变政府监管方式的重要政策调整，也是传说很久的等效性试验仿制药注册比对试验和在线抽样很快就要来了。
笔者参与过农业部的修订讨论会，近 日又将修订稿与 年 月颁布现行的农业部令第 号兽药产品批准文号
管理办法以下简称办法．进行逐条对比分析学习。现将本修订稿的一些重要内容和管理制度 ，以及本人的学习体会归
纳整理如 下，和大家一起共 同学习、理解 。
解读《兽药产品批准文号管理办法修订稿 》
罗建民 广东省畜牧兽 医局
一
、 整体 印 象 文号的情形 ，修订稿 则在第二十二条和第二十三条 分别界
一 个集权 修订稿共 条，比《办法》多了条，第一 定了注销和撤销文号的情形，不再提收回。同时考虑到已
章总则 条不变 ，第二章批准文号的申请和核发变化最 有说明书范本 ，取消了“公布标签和说明书”的规定。
大，第三和第四章也有个别重要变化。所有兽药产品批准 期待尽快制订颁布配套的政策文件 比对试验兽药品
文号均集权由农业部审批核发，不再进行下放省级试点 种 目录 、兽药 品种比对试验 的方法和标准 、《药物 比对试 验
年农业部曾部署广东、北京、辽宁筹备试点。 指导原则》、认定的比对试验机构名单、现场核查与现场
新增比对试验和在线抽样制度 这二项制度，对减少 在线抽样工作规定、《现场核查申请单》等，同时公布修
同质化恶性竞争、真正按标准和工艺做出复核检验的产品