YBB00072005国家药品包装容器(材料)标准.doc

国家食品药品监督管理局国家药品包装容器( 材料) 标准(试行) YBB00072005 药用低密度聚乙烯膜、袋 Yaoyong DimiduJuyixi Mo 、 Dai LDPE films and pouches for medical Packaging 本标准适用于以低密度聚乙烯树脂( LDPE )为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜, 及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。表面应光洁、色泽均匀, 不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。【鉴别】*(1 )红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测定法( YBB00262004 )第四法测定,应与对照图谱基本一致。(2 )密度取本品约 2g ,浸渍液选用无水乙醇,照密度测定法( YBB00132003 )测定, 本品的密度应为 ~ 3。【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外, 取本品适量, 照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定, 试验温度( 38 ± )℃,相对湿度( 90 ±2 )%,不得过 15g/(m 2· 24h) 。氧气透过量除另有规定外,取本品适量, 照气体透过量测定法(YBB00082003) 第一法测定,试验温度( 23 ±2)℃,不得过 4000cm 3 /(m 2· 24h · ) 。【机械性能】拉伸强度取本品适量,照拉伸性能测定法(YBB00112003) 测定,试验速度(空载): 300mm/min ± 30mm/min , 试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于 10MPa 。断裂伸长率取本品适量,照拉伸性能测定法(YBB00112003) 测定, 试验速度( 空载): 300mm/min ± 30mm/min , 试样为Ⅰ型。厚度小于 的膜,纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于 130% ; 厚度大于 的膜,纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于 200% 。【热合强度】膜除另有规定外, 裁取 100mm × 100mm 膜片四片, 将任意两个膜片叠合,置热封仪上进行热合, 热合温度 130 ℃~ 150 ℃, 压力 ,时间 1 秒。照热合强度测定法( YBB00122003 )测定, 热合强度平均值不得低于 。袋从袋的热合强度部位裁取试样, 照热合强度测定法( YBB00122003 )测定,热合强度平均值不得低于 。【炽灼残渣】取本品 精密称定, 置于已恒重的坩锅, 缓缓炽灼至完全炭化,再于 550 ℃灼烧至恒重,遗留残渣不得过 % 。【溶出物试验】除另有规定外,取样品适量, 分别取本品内表面积 600cm 2 (分割成长 3cm ,宽 的小片) 三份置具塞锥形瓶中,加水( 70 ℃± 2℃)、 65% 乙醇( 70 ℃± 2℃)、正己烷( 58 ℃± 2℃) 200m l 浸泡 2 小时后取出, 放冷至室温, 用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、 65% 乙醇、正己烷为空白液,备用。重金属精密量取水浸液 20ml ,加醋酸盐缓冲液() 2ml ,依法检查(