国家药品包装容器(材料)标准.doc

频道:包装印刷发布时间: 2008-02-02 国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行) ybb00 × × 2005 钠钙玻璃输液瓶 nagaiboli shuye ping infusion bottles made of soda lime glass 本标准适用于经过内表面处理的一次性盛装注射用药液的钠钙玻璃输液瓶。【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应无色透明;表面应光洁、平整,不应有明显的玻璃缺陷;任何部位不得有裂纹。【鉴别】* 线热膨胀系数取本品适量,照线热膨胀系数测定法( ybb00212003 ) 测定, 应为 ~ × 10 -6k -1 (20 ℃~ 300 ℃)。【合缝线】取本品适量, 用精度为 的游标卡尺进行检测, 瓶口合缝线按凸出测量不得过 ,其它部位合缝线按凸出测量不得过 。【刻度线、字、标记】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。刻度线、字、标记应清晰可见。刻线宽与外凸用精度为 的游标卡尺进行检测。 a 型瓶(见图 1 )刻线宽不得过 ,外凸不得过 ;b 型瓶(见图 2 )刻线宽不得过 ,外凸不得过 。【 121 ℃颗粒法耐水性】取本品适量,照玻璃颗粒在 121 ℃耐水性测定法和分级( ybb00252003 )测定,应符合 2 级要求。【内表面耐水性】取本品适量,照 121 ℃内表面耐水性测定法和分级( ybb00242003 ) 测定,应符合 hc2 级。【热稳定性】取本品适量, 往输液瓶瓶内灌装水至公称容量标线处, 塞上与之相适应的胶塞,用铝盖压紧,置高压灭菌器内,在 15~ 20 分钟内由室温均匀升温至 121 ℃,保温 30 分钟。放气至常压,微开灭菌器盖,自然冷却至灭菌器内的温度与室温的温差小于 42℃时,打开灭菌器盖取出样品,观察不得有破裂。【耐热冲击】取本品适量, 照热冲击和热冲击强度测定法( ybb00182003 ) 的第一法测定,输液瓶经受 42℃温差的热震试验后不得破裂。【耐内压力】取本品适量, 照耐内压力测定法( ybb00172003 ) 测定, 输液瓶经受 a 的内压力试验后不得破裂。【内应力】取本品适量, 照内应力测定法( ybb00162003 ) 测定, 退火后的最大永久应力造成的光程差不得过 40nm/mm 。【砷、锑、铅、镉浸出量】* 取本品适量,照砷、锑、铅、镉浸出量测定法( ybb 0037 2004 ) 测定,砷、锑、铅、镉浸出含量限度为: as≤ ; sb≤ mg/l ; pb≤