纱布标准.doc

ICS 医疗器械注册产品标准 YZB/ 赣 YZB/ 赣 1558 — 2009 代替 YZB/ 赣 0224-2002 医用纱布块 2009-03-01 发布 2009-03-01 实施南昌市爱益卫生材料有限公司发布前言根据《标准化工作导则第1 部分: 标准的结构和编写规则》 GB/T -2000 的规定, 编写了本标准。主要技术指标和试验方法执行 YY0331-2006 《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》的要求,以保证本标准的可靠性。本标准自实施之日起代替了 YZB/ 赣 0224-2002 。本标准与 YZB/ 赣 0224-2002 相比主要技术差异如下: ——本标准增加了规范性引用文件 GB/T - 2003 、 YY 0331-2006 ; ——本标准删除了 GB 2828-1987 、 YY 0331-2002 ; ——本标准在表 1 对产品规格的描述方便了标准使用单位。本标准由南昌市爱益卫生材料有限公司提出并起草。本标准由南昌市爱益卫生材料有限公司质检科负责解析。本标准主要起草人:李雨义。本标准所代替标准的历次版本发布情况为: —— Q/NAY 002-2002 ; —— YZB/ 赣 0224-2002 。医用纱布块未灭菌 1 范围本标准规定了未灭菌医用纱布块(以下简称“纱布块”)的要求、抽样、试验方法和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布为原材料裁剪折叠制成的医用纱布块。该产品供医疗卫生单位临床作敷料使用。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB 191 包装储运图示标志 GB/T 计数抽样检验程序第1 部分:按接受质量限( AQL )检索的逐批检验抽样计划 GB /T 2829 周期检查计数抽样程序及表( 适用于生产过程稳定性的检查) YY 0331 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 要求 纱布块的基本尺寸应符合表 1 的规定。表1 纱布块的基本尺寸单位为毫米型号规格基本尺寸偏差小号长:( 40~ 150 ) 40、 50、 60、 70、 80、 100 、 120 、 140 、 150 ±2 宽:( 50~ 200 ) 50、 60、 70±2 80、 100 、 120 、 140 、 150 、 200 ±3 层数8层大号长:( 400 ~ 15000 ) 400 、 500 、 1000 、± 50 6000 、 7000 、 8000 、 9000 ± 300 10000 、 11000 、 12000 、 15000 ± 500 宽:( 340 ~ 900 ) 340 、 400 、 600 、± 30 800 、 840 、 860 、 900 ± 80 层数1层注: 纱布块的规格型号标示为: 型号长×宽×层数示例:小号 40× 50×8 纱布块的外观应洁白。 纱布块应折叠平