医用纱布口罩-注册标准.doc

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************************** 发布
2008-07-18实施
2008-06-18发布
医用纱布口罩
Medical purified gauze mask
YZB/赣 -2008
YZB/赣
医疗器械注册产品标准

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2
II
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前 言
医用纱布口罩是一种特殊的产品。目前，国家已有医用防护口罩技术要求和普通脱脂纱布口罩的标准,但该两项标准没有对医用纱布口罩做要求，为满足市场需求，依据YY0331《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》特制定本公司注册产品标准。
。
本标准由**********************提出。
本标准主要起草人：****************。
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医用纱布口罩
Medical purified gauze mask
范围
本标准规定了医用纱布口罩的外形、尺寸、试验方法、检验规则、标识、使用说明书、包装、贮存与运输。
本标准适用于以脱脂棉纱布为原料制成的、用于医疗机构及家庭使用的医用纱布口罩（以下简称口罩）。
规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法
YY 0331脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
要求
口罩基本尺寸
应符合图1和表1的规定。
B B

A A

图1 口罩外形