网络医疗器械经营监督管理办法征求意见稿.pdf

附件 1

网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）

第一章 总 则
第一条 为加强网络医疗器械经营监督管理，保障医疗器械
安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务管理办
法》等，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事网络医疗器械经营、提
供网络医疗器械交易第三方平台服务，应当遵守本办法。
第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国网络医疗器械
经营、网络医疗器械交易服务第三方平台监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内网络医
疗器械经营、网络医疗器械交易服务第三方平台监督管理工作。
第四条 从事网络医疗器械经营的企业、网络医疗器械交易
服务第三方平台应当遵守医疗器械相关法规、规章，相关企业应
当依法诚信经营，遵守商业道德，符合有关规范要求，保证医疗
器械质量安全。
第五条 从事网络医疗器械经营的企业、网络医疗器械交易
服务第三方平台应当建立网络交易质量安全管理制度。其中，通
过自建网站从事网络医疗器械经营的企业和网络医疗器械交易
服务第三方平台还应当具备与其规模相适应的办公场所，数据备
份、故障恢复等技术条件，保障网络医疗器械经营数据和资料的
可靠性、安全性和可追溯性。
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第六条 从事网络医疗器械经营的企业、网络医疗器械交易
服务第三方平台应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络
监测、抽样检验、现场检查等监督检查工作，按照食品药品监督
管理部门的要求提供信息查询、数据提取等相关支持。

第二章 网络医疗器械经营
第七条 从事网络医疗器械经营的应当是医疗器械生产经营
实体企业，应当先行依法取得医疗器械生产、经营许可或办理备
案。法律法规规定不需要办理许可或备案的除外。
已取得《医疗器械生产许可证》的企业，通过网络销售本企
业生产的医疗器械，不需要办理经营许可或备案。
第八条 从事网络医疗器械经营的企业，应当事先书面告知
所在地设区的市级食品药品监督管理部门，并填写网络医疗器械
经营信息表（附表1）。
从事网络医疗器械经营的企业，应当通过自建网站或经备案
的网络医疗器械交易服务第三方平台开展网络医疗器械经营活
动。
第九条 企业名称、法定代表人、企业负责人、网站名称、
网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营
许可证或非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产、经
营许可证或备案凭证编号等填报信息发生变更的，应当书面告知
所在地设区的市级食品药品监督管理部门，并变更网络医疗器械
经营信息表（附表1）。
第十条 从事网络医疗器械经营的企业应当在其经营活动主
页面显著位置展示其医疗器械生产、经营许可证或备案凭证，在
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产品页面中应展示产品医疗器械注册证或备案凭证。相关展示信
息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产、经营许可证
或备案凭证、医疗器械注册证或备案凭证的编号还应以文本形式
展示。相关信息发生变更的应及时更新展示内容。
第十一条 从事网络医疗器械经营的企业在网上刊载的医疗
器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册
证编号或备案凭证编号、注册人或备案人信息、生产许可证或备
案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息应当与经注册或
备案的相关内容保持一致。
第十二条 从事网络医疗器械经营的企业应当记录保存医疗
器械经营信息，其记录保存时间不得少于医疗器械使用期限或失
效日期满后2年；没有明确使用期限或失效日期的，保存时间不
得少于5年；植入类医疗器械的经营信息应当永久保存。
第十三条 网络医疗器械经营范围应当与其许可或备案的范
围一致。
医疗器械批发企业从事网络医疗器械经营，应当销售给具有
资质的经营企业或使用单位。
医疗器械零售企业从事网络医疗器械经营，应当销售给消费
者个人。
销售给消费者个人的医疗器械应当是可以由消费者个人自
行使用的医疗器械，并符合其产品注册证或备案凭证中标明的适
用范围和《医疗器械说明书