一次性使用医用口罩.docx医疗器械产品技术要求编号：黔械注准 20172640051
一次性使用医用口罩
产品型号 / 规格及其划分说明
型号 / 规格的命名
型号： A型无菌级、 B 型非无菌级，耳挂式，系带式。
规格： 18×10。
型号 / 规格划分说明
表 1 不同型号 / 规格的差异
单位：㎝
型号 / 规格
尺寸
允许
结构组成
材料
误差
型号 / 规格
层数
长
宽
A 型无菌级
采用无纺布、其中间层
18
10
±10%
过滤布为原材料， 经通
无纺布或过滤布符合：
耳挂式，系带式
过压片热合，包装灭菌
FZ/T64033-2014
18× 10
制成。
B 型非无菌级
采用无纺布、其中间层
过滤布为原材料， 经通
无纺布或过滤布符合：
耳挂式，系带式
18
10
±10%
过压片热合，包装制
FZ/T64033-2014
18× 10
成。
注：产品采用环氧乙烷灭菌。
性能指标
外观
一次性使用医用口罩，外观应洁净，平整，色泽均匀一致，无异味，整齐。 物理性能
尺寸
一次性使用医用口罩，佩戴好后应能罩住佩戴者的鼻口至下颌。应符合 表 1 的要求。
鼻夹
一次性使用医用口罩，应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成，鼻夹长度应不小于 ㎝。
口罩带
一次性使用医用口罩，口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。
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