健胃咀嚼片药学部分研究.pdf

成都中医药大学
硕士学位论文
健胃咀嚼片的药学部分研究
姓名:赵凯伟
申请学位级别:硕士
专业:药剂学
指导教师:肖丹
2007-04
成都中医药大学硕士学位论文


摘要
健胃咀嚼片是由葛根、三七等中药制成的复方制剂,具有益气养胃,清热解酒,
生津止渴的功能。用于胃阴不足,口干咽燥,饥不欲食,舌红少津,酒后津枯虚热,
酒醉烦渴等症。本课题以中医药理论为指导,根据大量的文献资料以及临床用药的要
求,结合处方的功能主治和药物的理化性质,对制剂的制备工艺、质量标准和初步稳
定性试验进行了系统研究。
根据临床用药需要、方中药材性质、日服生药剂量、预试验结果,结合企业生产
条件,选择咀嚼片为本方剂型。在工艺研究中分别以葛根素含量和固形物收率为评价
指标,采用单因素试验和正交实验的方法,筛选出较佳制备工艺,其工艺条件为:葛
根、鲜石斛加 8 倍量水,浸泡 1 小时,水煎煮提取三次,每次 小时,合并煎液,
滤过,滤液浓缩至 1g/ml(药材/药液),放至室温,加乙醇至含醇量达 55%,常温静置
16 小时,取上清液,回收乙醇减压浓缩至稠膏相对密度约为 (60℃),然后将稠
膏转移至真空干燥箱中干燥,温度控制在 60℃,真空度为 ~,干燥后粉
碎,过 100 目筛;三七超微粉碎后,与干膏粉混合均匀,加入 %甘露醇、%微
粉硅胶、3%阿司帕坦、1%枸橼酸,混匀,制粒,整粒,压片,即得;质量标准研究
中建立了葛根、三七的薄层鉴别方法;建立了葛根素的含量测定方法,并规定了含量
下限;稳定性研究中,对三批中试产品进行了 0~3 月的考察,结果各项指标均符合
规定。
研究结果表明:该制剂剂型选择合理,工艺科学、合理、稳定、可行,质量标准
可控,成品性质稳定。
关键词:咀嚼片制备工艺质量标准葛根素稳定性试验






6
成都中医药大学硕士学位论文


Abstract
Jian Wei chewable tablet is pound formula prescription, made up by gegen and sanqi,
and has the function of supplementing Qi and stomach, clearing away the heat to alleviate a
hangover, promoting fluid production to quench thirst. Thus it can be used in stomach-yin
deficiency, dry mouth and throat, hunger without appetite, crimson tongue with little fluid,
especially after alcohol and distraught and thirst due to drunkenness. Under the guidance of
the theory of the Traditional Chinese Medicine, bination with the action of this
prescription and the physicochemical property of the drugs, systematic researches have
been carried out for the preparatory techniques, quality standard and the initial stability.
Indicated by the content of the kakkonein and the solid yield, single factor test and
othogonal test were adopted to select the optimum technique, which was: gegen and shihu
soaked in the water for 1 hour, then extracted with water for 3 times, hour for each time;
the decoction integrated, filtrated and then concentrated to 1g/ml; ethanol added till the