医 药 管 理
附表 微生物检验误差及影响因素（%） 料不断充实，但药检所实际执行中 强化各影响因素的管理标准，提高药品微
一级指标 二级指标 数量 占比 合计 仍可能出现问题，如一些药品的微 生物检查实验室质量。
技能水平 32
人员 52（）
重视程度 20 生物限度检查，生产企业无法提供 参考文献
污染活体易变性 4
用品、检验检测方法及标准。部分 1 范一灵,秦峰,刘浩,
检品 5
物品 21（）
原料药 5 中药制剂中不包含“制法”，无法 证微生物实验室质量管理的要求与思考
设备性能 7
[J].中国药事,2020,34(04):417～423
检品保存及质量控制 2 依据工艺处方明确是否进行耐胆盐
菌悬液培养时间控制 2 革兰阴性菌和沙门菌检查[7]。此时需 2
稀释精确性 3
环境 12（）
验证用菌传代次数 2 依据药典提供的药品微生物检验替 制影响因素及解决措施分析[J].中国卫
空气质量 1 代方法验证指导原则完成。药品中 生产业,2020,17(01):157～159
来源菌 2
环境质控标准 2
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