江苏恒瑞 注射用左亚叶酸钙.doc

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江苏恒瑞 注射用左亚叶酸钙说明书
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通用名称：江苏恒瑞 注射用左亚叶酸钙
西药
国产
处方药
非医保

批准文号：国药准字H20080718
生产企业：江苏恒瑞医药股份
功能主治：与5-氟尿嘧啶合用，用于治疗胃癌和结直肠癌。
用法用量：%氯化钠注射液100ml中静脉点滴1小时，之后予以5-氟尿嘧啶375～425mg/㎡静脉点滴4～6小时。
成分：【化学名称】(-)-N-[4[[[(6S)-2-氨基-5-甲酰基-1,4,5,6,7,8-六氢-4-氧代-6-蝶啶基]甲基]氨基]苯甲酰基]-L-谷氨酸钙盐五水合物
相关疾病：结肠癌,直肠癌,胃癌
剂型：
注射剂
不良反应：
国外临床研究中，63例胃癌患者和47例结直肠癌患者使用了本品，结果显示本品不良反应包括恶心、呕吐（%）,感觉神经毒性（%）,腹泻（%），脱发（%），运动神经毒性（%），口腔黏膜炎（%）,发热（%）。
上述不良反应以Ⅰ级和Ⅱ级为主。
Ⅲ级不良反应包括恶心、呕吐、发热和感觉神经毒性反应。
实验室检查异常主要包括白细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白下降、血小板下降、总胆红素升高、谷丙氨基转移酶、谷草氨基转移酶升高、BUN、Cr升高。
国外临床试验显示，本品不良反应包括腹泻（%），食欲缺乏（%），恶心、呕吐（%），口腔内膜炎（%），发热（%）。
Ⅲ级以上不良反应包括腹泻（14%），食欲缺乏（%），恶心、呕吐（8%），发热（%），口腔内膜炎（%）。
实验室检查异常包括白细胞数减少（%），血红蛋白减少（%），总蛋白降低（%）；血小板计数减少（%）。
Ⅲ级以上实验室检查异常包括白细胞减少（%），血红蛋白减少（%）,血小板减少（%）。
严重不良反应：（5%以上）剧烈的腹泻有时会引起脱水，应严密监测，出现腹泻应停止用药，进行补液等适当处理。
（发生率不明）有时会出现出血性肠炎、贫血性肠炎、坏死性肠炎等，严重肠炎，应严密监测，出现剧烈的腹痛、腹泻等症状时，应停止给药并进行适当处理。
（发生率不明）有时会出现全血细胞减少、白细胞减少、嗜中性白细胞减少、贫血、血小板减少等骨髓抑制情况，要严密监视，发现异常时，应减量停药并进行适当处理。
、过敏样症状（发生率不明）有时会出现休克、过敏样症状，要严密监视，发现皮疹、呼吸困难、血压降低等症状时，应立即停药并进行适当处理。
、神经、精神障碍（发生率不明）有时会出现大脑白质脑症（初期步态蹒跚、四肢末端麻木、舌不灵活等），同时有锥体外系症状，语言障碍、运动失调、眼震颤、意识障碍、痉挛、颜面麻痹、健忘、谵妄、记忆力降低、尿失禁等精神神经症状，应严密监测，出现这些症状时要停止给药。