胶囊剂生产工艺验证文件.doc

天麻胶囊工艺验证方案验证方案组织与实施该工艺验证工作由生产部负责组织,质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。验证小组成员组长: 副组长: 小组成员所在部门职务动力设备部质检部化验室制剂车间目录 1验证的目的和范围 2工艺验证小组成员及职责划分 3有关背景材料 生产工艺 主要生产设备 饮用水、纯化水 生产环境 与本验证方案相关文件及规程 4工艺验证 原药材的拣选和清洗 .1目的 操作方法 评价标准 收集验证资料 小结 原药材的干燥 目的 操作方法 评价标准 收集验证资料 小结 提取、浓缩 目的 操作方法 评价标准 收集验证资料 小结 药材的粉碎 目的 操作方法 中间控制标准 收集验证资料 小结 干膏粉 目的 操作方法 中间控制标准 收集验证资料 小结 批混 目的 胶囊充填 铝塑包装 5天麻胶囊成品质量检查及成品率 6包装材料的物料平衡 7验证批次 8验证周期 9验证结果收集及整理 10验证结果评定与结论 11附件验证的目的和范围 1目的 天麻胶囊生产过程包括原辅料的准备、粉碎、过筛、制粒、批混、胶囊充填、铝塑包装等步骤。为评价天麻胶囊提取生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量。根据 GMP 要求,制定天麻胶囊生产工艺验证方案。生产过程进行同步验证,以保证在正常生产条件下生产出质量合格、均一、稳定的产品。验证过程应严格按本验证方案内容进行。 本验证方案适用于在本方案指定的厂房设旋、设备、工艺条件下天麻胶囊的生产。 2工艺验证小组成员职责划分 组长: 副组长: 组员: 验证小组人员分工 组长:负责验证方案起草,并对验证结果进行分析后起草验证报告,报验证委员会。 副组长:负责验证方案规定范围的产品安排协调及实施工作。 组员:负责产品的生产现场及设备清场、清洁、消毒、管理、产品取样及安排样品的检验工作。 负责设备的操作及维护保养工作。 负责收集各顶验证记录。 3有关背景材料。 产品概况本品为 背景天麻胶囊所用的厂房、设施、空调系统、制水系统、公用工程系统及设备在安装完成后,已于年月完成了全面的验证。 生产工艺天麻胶囊是按照下述工艺文件进行生产的。 工艺规程:天麻胶囊生产工艺规程 DS--- 工艺流程图:天麻胶囊生产工艺流图(附录) 主要生产设备生产天麻胶囊的主要设备均已经过验证并符合生产工艺的要求。 饮用水、纯化水生产天麻胶囊所用饮用水和纯化水均已经过验证符合工艺要求。 生产环境空调系统、压缩空气系统、臭氧消毒均已经过并符合工艺要求。 与本验证方案相关文件及规程提供天麻胶囊产品生产相关的房屋净化系统、纯化水系统、厂房及设备的有关验证文件名及验证文件编号。 4工艺验证(同生产验证) 原药材的拣选 目的确认原药材经过筛选后达到工艺要求。 操作方法:参见操作文件 中间控制标准项目标准外观洁净损耗率≤5% 损耗率=领取的药材总重量-筛选后药材的重量×100% 所领取的药材总重 收集验证资料对天麻胶囊的原药材筛选后的外观及各种药材损耗率进行分析,并记录所得结果。 小结对所得结果进行分析总结并得到结论。 原药材的干燥 目的确认清洗后的原药材经切制后干燥,其质量能符合生产要求。 操作方法参见:《净、选、润、切岗位标准操作规程》操作文件 评价标准项目标准外观应符合质量要求水份≤% 收率≥% 干燥后的外观:指药材经过干燥后,无焦糊等现象。收率=干燥后药材的重量×100% 拣选后药材的重量 收集验证资料