新兽药注册申请表.doc

新兽药注册申请表
兽药注册申请表
申请单位（盖章）：
申 请 日 期： 年 月 日
填 表 说 明
1．申请分类：境内企业申请新兽药注册填写境内生产兽药申请；属进口兽药或中国香港、澳门和台湾生产的，选填进口兽药申请。
2．注册分类：按照《兽药注册资料要求》的注册分类填写，未列入上述附件的注册事项，选“其他”，并应当简要填写注册事项。
3．兽药名称：应当使用正式颁布的兽药国家标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中兽药制剂自拟兽药名称的，应当预先进行兽药名称核查工作。
4．英文名/拉丁名：英文名填写INN英文名；中兽药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。
5．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词。
6．化学名：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。
7．其他名称：系指曾经作为兽药通用名称使用，但经国家规范的兽药通用名称取代者。
8．商品名称：新兽药注册无商品名称，进口兽药可同时填写英文商品名称。
9．兽药名称来源：来源于中国兽药典、部颁标准的，选填兽药国家标准；来源于国家药典委员会的，选填国家药典会；来源于文献的，选填文献；属申请人按有关命名原则自行命名的，选填自拟。
10．非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系指中药或者天然药物的有效成份。不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
11．制剂：在“剂型”后填写所属剂型；剂型属于《中国兽药典》，选《中国兽药典》剂型；属《中国兽药典》现行版未收载的剂型，选新剂型，进口药品同时填写剂型的英
文。
规格：填写本制剂的规格，使用公制单位符号。每一份申请表只能填写一个规格。
12．包装规格：指一个最小销售单元里包装的完整制剂的个数，如×片/瓶，×支/盒。每一份申请表可填写多个包装规格。
13．有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。
14．处方内药物活性成份或者中药药味：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查阅工作。
15．处方内辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等，填写按1000个制剂单位计算的处方量。
16．制剂中化学原料药来源：使用境内有兽药或药品批准文号的原料药的，选境内生产；使用有进口兽药注册证书的，选填进口注册；原料药同进口兽药制剂一并审批而未独立注册的，选填未注册；原料药同制剂一并申请注册的，选另行申报。
17．制剂中的中药材标准：制剂中所含中药材，均有地方、国家药品或兽药标准的，选填全部法定；其中含有没有地方或国家药品标准的中药材，选填含非法定者，并注明药材名称。
18．兽药标准依据：指本申请所提交兽药标准的来源。属于申请人自行起草的，选填自拟标准；进口兽药标准来源于进口兽药质量标准的，选填进口兽药质量标准；来源于国外药典的，需注明药典名称及版次。
19．主要适应症或者功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治。
20．给药途径及特殊用法：填写口服、肌内注射、皮下注射、静脉注射等。用法用量有异于使用常规或者另有特殊用法的应简略描述。
21．是否特殊管理兽药：属于兽用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。
22．专利：所申请兽药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有外国专利的，填写其属于药物专利、工艺专利或者适应症专利等情况。
23．境外是否获准上市：对于申请境内生产的兽药，系指同品种境外上市情况；对于申请进口的兽药，系指该申请人申请的兽药被境外兽药管理机构批准上市情况。境外已经获准上市的，应填写上市国家或地区名称及上市日期。
24～26．申请人：机构1，对于新兽药申请是指具备本产品生产条件，申请生产本产品并提供质量复核用样品的生产企业；尚不具备生产条件或尚未确定本产品生产企业的，填中试样品委托生产企业。对于进口兽药申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。机构2，对于新兽药申请，应当填写申请新兽药证书的机构；对于进口兽药申请，应当填写该兽药的国外生产厂。机构2与机构1完全相同，也应当逐项填写。机构3，只能填写其他仅申请新兽药证书的机构。仍有其他申请新兽药证书机构的，可另外附页。对于进口兽药申请，如有国外包装的，则填写在机构3位置。每个